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Uno studio di coorte sulla correlazione tra mastociti e prognosi nei pazienti con infarto miocardico acuto

5 aprile 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Includendo pazienti con infarto miocardico acuto, sono stati analizzati i marcatori dei mastociti ed è stata analizzata la relazione tra mastociti e pazienti con infarto miocardico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è il modo migliore per migliorare la prognosi dei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Tuttavia, il danno da ischemia da riperfusione, il rimodellamento ventricolare inappropriato e la fibrosi miocardica possono essere ancora presenti nello STEMI dopo il PCI, il che può essere correlato alla risposta infiammatoria nello STEMI. I mastociti (MC), i loro prodotti di degranulazione e l'induzione di una serie di citochine infiammatorie svolgono un ruolo importante nella risposta infiammatoria. Lo scopo di questo studio era di valutare la relazione tra i livelli dei marcatori dei mastociti (tripsina, chimotripsina) e la prognosi dopo PCI diretto nei pazienti con STEMI. Abbiamo incluso in modo prospettico e continuo pazienti con STEMI sottoposti a terapia standard dopo PCI diretto. I dati clinici e i campioni di sangue sono stati raccolti e seguiti per 1 anno per analizzare i marcatori dei mastociti e le dimensioni dell'infarto miocardico. Oltre alle differenze nell'ecocardiografia, ai marcatori delle tecniche bidimensionali di tracciamento dello speck, ai fattori infiammatori e ai principali eventi cardiovascolari avversi, esplorare la relazione tra i mastociti e i loro prodotti e il rimodellamento ventricolare e il danno da ischemia-riperfusione nei pazienti con STEMI e fornire nuove idee per il trattamento e nuove basi per l'ottimizzazione delle strategie di trattamento STEMI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ming Cui, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trecento pazienti STEMI che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione ammessi al Dipartimento di Medicina Cardiovascolare del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino sono stati continuamente reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 2) Soddisfare i criteri diagnostici STEMI (criteri diagnostici: dolore toracico ischemico di durata ≥30 min; elevazione del segmento ST di più di due derivazioni adiacenti o nuovo blocco di branca sinistra nell'ECG; con o senza marcatori miocardici elevati) e ricevere cure standard per STEMI.
  • 3) Accettare e collaborare con lo studio

Criteri di esclusione:

  • 1) Il paziente sta assumendo o sta pianificando di assumere glucocorticoidi per via orale o endovenosa a lungo termine (sono consentiti ormoni per inalazione e topici);
  • 2) Malattie allergiche, malattie autoimmuni o tumori maligni.
  • 3) I pazienti con protesi metalliche o claustrofobia non possono sottoporsi a esame RM;
  • 4) Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
STEMI
Sono stati arruolati un totale di 300 pazienti STEMI ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino dal 1° aprile 2023 al 31 marzo 2024.
Test diagnostico: Triptasi
I campioni di siero sono stati raccolti dai pazienti entro 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto miocardico e gli enzimi tripsina-simili sono stati determinati mediante elisa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infarto del miocardio
La dimensione dell'infarto del miocardio è stata valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
3 mesi dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
Ecocardiografia transtoracica per misurare LVEF, diametro telediastolico del ventricolo sinistro, Em/Sm
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
Sforzo ecografico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
L'imaging speckle tracking bidimensionale misura il movimento nella direzione dell'asse lungo come deformazione longitudinale complessiva, il movimento nella direzione dell'asse corto come deformazione radiale complessiva, che riflette il grado di ispessimento sistolico della parete e il movimento anulare nel breve -direzione dell'asse come deformazione circonferenziale complessiva
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi MACE (morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata, ricovero per angina e riammissione per scompenso cardiaco)
12 mesi
marcatore infiammatorio come il TNF-α
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
marker infiammatori, ad es. IL1, IL6
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
Marcatore MC (chimotripsina)
Lasso di tempo: 24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio
24 ore, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Cui, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2023124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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