Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus trombektomi på akut basilararterieokklusion
Endovaskulær trombektomi alene versus intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi på akut basilararterieokklusion - et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af basilararterieokklusion eller vertebrale arterieokklusioner, der forhindrer antegrad flow ind i basilararterien;
- Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 4,5 timer efter estimeret tidspunkt for basilararterieokklusion;
- Patientens alder ≥ 18 år;
- Tilstedeværelse af basilar arterie eller vertebral arterieokklusion, bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfælde af vertebral arterieokklusion skal okklusionen fuldstændig forhindre antegrade flow ind i basilararterien;
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til at modtage både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse under anvendelse af standardkriterier;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10;
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis for intracerebral blødning (tilstedeværelsen af < 10 mikroblødninger er tilladt);
- Præ-slag modificeret Rankin skala (mRS) score ≥ 2;
- Posterior cirkulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansbilleddannelse-diffusionsvægtet billeddannelse (MRI-DWI) <5;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergi over for kontrastmiddel eller nitinollegering;
- Forventet levetid<1 år;
- CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, anatomisk variation eller arteriedissektion, hvilket ville gøre det vanskeligt at udføre endovaskulær behandling;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- Genetisk eller erhvervet hæmoragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; oralt antikoagulant med internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,7; eller ny oral antikoagulant inden for de foregående 48 timer;
- Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplade< 100*109/L;
- Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l), glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (såsom patienter uden fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
- Patienten har akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 3 måneder fra randomisering;
- Patienten havde en historie med eller klinisk mistanke om cerebral vaskulitis eller infektiøs endocarditis;
- Patienten har nervesystemsygdom eller psykisk lidelse før slagtilfælde, hvilket kan påvirke vurderingen af deres tilstand;
- CT- eller MR-undersøgelse viste et stort cerebellært infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og kompression af den fjerde ventrikel;
- Patienter med omfattende bilateral thalamisk eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøgelse;
- CTA/MRA viser både anterior og posterior cirkulation stor karokklusion;
- Patienter med intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
- Patienter, der fik intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi alene
Patienterne vil få endovaskulær trombektomi uden intravenøs trombolyse.
|
Endovaskulær trombektomi
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse plus endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
|
Endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs alteplase (0,9 mg/kg, maksimalt 90 mg) eller tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) før endovaskulær trombektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Score på NIHSS ved 5-7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
|
5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
|
Succesfuld reperfusion (udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: inden for 5 minutter ved angiografi
|
Evaluer virkningen af intravenøs trombolyse på reperfusion
|
inden for 5 minutter ved angiografi
|
|
Vellykket reperfusion ved endelig angiografi af trombektomi
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
|
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
|
Vellykket rekanalisering på CT- eller MR-angiografi inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer vaskulær åbenhed efter behandling
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evalueret på CT eller MR inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal scanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i alle ovennævnte territorier.
1 eller 2 point hver subtraheres for tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i: henholdsvis venstre eller højre thalamus, cerebellum eller posterior cerebral arterieterritorium (1 point); enhver del af mellemhjernen eller pons (2 point)
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Ordinal Shift-analyse af modificeret Rankin-score på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Den modificerede Rankin Score er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 6, hvor højere score indikerer mere alvorligt handicap.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Score på EuroQoL 5-dimensioner 5-niveau (EQ5D-5L) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
EQ-5D-5L er et spørgeskema designet til at vurdere fem dimensioner af livskvalitet relateret til mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression (interval: 0,39 til 1, med en højere score, der indikerer en højere score levekvalitet)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
niveau af daglige aktiviteter (Barthel-indeks, BI) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Barthel-indekset er en ordensskala til måling af ydeevnen af patienters egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer alvorligt handicap og 95 eller 100 indikerer ingen handicap, der forstyrrer daglige aktiviteter.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver intracerebral blødning inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer intracerebral blødning
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Samlet dødelighed ved 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage)
Tidsramme: 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Evaluer dødeligheden
|
7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som lokal eller fjern parenkymal blødning type 2, subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning, der førte til døden eller blev observeret på en billedscanning opnået 24 til 72 timer efter behandlingen, kombineret med en neurologisk forværring på mindst 4 point fra baseline på NIHSS eller fra den laveste NIHSS-score mellem baseline og 24 timer, eller død af enhver årsag inden for 90 dage.
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Tenecteplase
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTENTION IV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .