Trombectomia endovascolare da sola rispetto a trombolisi endovenosa più trombectomia su occlusione dell'arteria basilare acuta
Trombectomia endovascolare da sola rispetto alla trombolisi endovenosa più trombectomia endovascolare sull'occlusione dell'arteria basilare acuta - uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wei Hu, MD
- Numero di telefono: +8615155510611
- Email: andinghu@ustc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico della circolazione posteriore dovuti a occlusione dell'arteria basilare o occlusioni dell'arteria vertebrale che impediscono il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 4,5 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare;
- Età del paziente ≥ 18 anni;
- Presenza di occlusione dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale, confermata dall'angio-TC (CTA) o dall'angio-RM (MRA). In caso di occlusione dell'arteria vertebrale, l'occlusione deve impedire completamente il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
- Pazienti con ictus ischemico acuto idonei a ricevere sia la trombectomia endovascolare che la trombolisi endovenosa utilizzando criteri standard;
- Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) al basale ≥ 10;
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- evidenza TC o RM di emorragia intracerebrale (è consentita la presenza di < 10 microsanguinamenti);
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 2;
- Circolazione posteriore Prognosi dell'ictus acuto Punteggio CT precoce (PC-ASPECTS) su immagini CT/CTA-Source <6; ASPETTI PC sulla risonanza magnetica-imaging pesato in diffusione (MRI-DWI) <5;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia al mezzo di contrasto o alla lega di nitinolo;
- Aspettativa di vita <1 anno;
- CTA/MRA mostrano tortuosità vascolare, variazione anatomica o dissezione dell'arteria, che renderebbero difficile eseguire il trattamento endovascolare;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, che non può essere controllata da farmaci antipertensivi;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita, mancanza di fattore anticoagulante; anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7; o nuovo anticoagulante orale nelle 48 ore precedenti;
- Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L), piastrine < 100*109/L;
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica >2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l), velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min, necessità di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (come pazienti senza residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.);
- Il paziente presenta infarto cerebrale ischemico acuto entro 3 mesi dalla randomizzazione;
- Il paziente aveva una storia o sospetto clinico di vasculite cerebrale o endocardite infettiva;
- Il paziente ha una malattia del sistema nervoso o un disturbo mentale prima dell'insorgenza dell'ictus, che può influenzare la valutazione della sua condizione;
- L'esame TC o RM mostrava un ampio infarto cerebellare con evidente effetto occupante spazio e compressione del quarto ventricolo;
- Pazienti con infarto bilaterale esteso del talamo o del tronco encefalico bilaterale all'esame TC o RM;
- CTA/MRA mostrano l'occlusione dei grossi vasi della circolazione sia anteriore che posteriore;
- Pazienti con tumori intracranici (eccetto piccoli meningiomi);
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento trombolitico per via endovenosa prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno trombectomia endovascolare senza trombolisi endovenosa.
|
Trombectomia endovascolare
|
|
Comparatore attivo: Trombolisi endovenosa più trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg, massimo 90 mg) o tenecteplase (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) prima della trombectomia endovascolare.
|
Trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg, massimo 90 mg) o tenecteplase (0,25 mg/kg, massimo 25 mg) prima della trombectomia endovascolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-2 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
|
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
|
24 ore dopo la procedura
|
|
Punteggio sul NIHSS a 5-7 giorni o dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
|
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
|
5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
|
|
Riperfusione riuscita (trombolisi estesa nell'infarto cerebrale [eTICI] punteggio 2b50-3) all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) prima della trombectomia
Lasso di tempo: entro 5 minuti all'angiografia
|
Valutare l'effetto della trombolisi endovenosa sulla riperfusione
|
entro 5 minuti all'angiografia
|
|
Riperfusione riuscita all'angiografia finale della trombectomia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
|
Valutare l'effetto della trombectomia sulla riperfusione
|
Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
|
|
Ricanalizzazione riuscita all'angiografia TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
|
Valutare la pervietà vascolare dopo il trattamento
|
Entro 72 ore dalla procedura
|
|
Volume dell'infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computer Tomography Score, PC-ASPECTS) valutato su TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
|
PC-ASPECTS=10 indica una scansione normale, PC-ASPECTS=0 indica cambiamenti ischemici precoci o ipoattenuazione in tutti i territori di cui sopra.
1 o 2 punti ciascuno vengono sottratti per alterazioni ischemiche precoci o ipoattenuazione in: talamo sinistro o destro, cervelletto o territorio dell'arteria cerebrale posteriore, rispettivamente (1 punto); qualsiasi parte del mesencefalo o del ponte (2 punti)
|
Entro 72 ore dalla procedura
|
|
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-3 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-1 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-4 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Analisi Ordinal Shift del Rankin Score modificato al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Il Rankin Score modificato è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Punteggio su EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
L'EQ-5D-5L è un questionario progettato per valutare cinque dimensioni della qualità della vita relative a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione (intervallo: da 0,39 a 1, con un punteggio più alto che indica una maggiore qualità della vita)
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
livello delle attività della vita quotidiana (indice di Barthel, BI) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
L'indice Barthel è una scala ordinale per misurare le prestazioni delle attività di auto-cura dei pazienti nella vita quotidiana.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 indica disabilità grave e 95 o 100 indica nessuna disabilità che interferisce con le attività quotidiane.
|
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualsiasi emorragia intracerebrale entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
|
Valutare l'emorragia intracerebrale
|
Entro 72 ore dalla procedura
|
|
Mortalità complessiva a 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni)
Lasso di tempo: 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
Valuta il tasso di mortalità
|
7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
|
|
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
|
Emorragia intracranica sintomatica definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2, emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare che ha portato alla morte o è stata osservata su una scansione di imaging ottenuta da 24 a 72 ore dopo il trattamento, combinata con un peggioramento neurologico di almeno 4 punti rispetto al basale sul NIHSS o dal punteggio NIHSS più basso tra il basale e le 24 ore, o morte per qualsiasi causa entro 90 giorni.
|
Entro 72 ore dalla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Tenecteplase
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTENTION IV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .