Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A fase 2/3, PSMA-T4, prostatakræft

9. april 2026 opdateret af: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

En fase 2/3, åben-label undersøgelse, for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intravenøs [99mTc]Tc-PSMA-T4 hos forsøgspersoner med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​[99mTc]Tc-PSMA-T4 i diagnosticering og behandlingsplanlægning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, åbent studie med multikohortdesign, der vil indskrive op til ca. 80 forsøgspersoner med prostatacancer (40 for kohorte A, 20 for kohorter B og C). Kohorte A - lymfeknudevurdering i mellemrisikogruppe Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MR (ifølge PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99mTc]Tc-MDP-knoglescanning hos patienter med ugunstig risiko for prostatacancer. Kohorte B - generel vurdering (knogler og lymfeknuder) i høj- og meget højrisikogruppe Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT og CE multiparametrisk MR (ifølge PI-RADS 2.1 protokol), og bryst- og mave-CE-computertomografi og skeletscintigrafi ([99mTc]Tc-MDP-knoglescanning). Kohorte C - tilbagevendende sygdom efter endelig behandling (strålebehandling eller kirurgi) Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT og den anden bekræftende billeddannelsesmodalitet eller biopsi i tilfælde af bevis på progressiv sygdom (PSA persistens/tilbagevendende eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom eller kliniske symptomer, der tyder på metastatisk sygdom).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Underforsker:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Afsluttet
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. PS ECOG < 2
  3. Forudgående diagnose af enhver form for prostatacancer med en Gleason-score (GlS) over 6.
  4. Bekræftende prostatabiopsi, bækken-MR og knoglescanning inden for 1 måned før screening
  5. Vilje til at deltage i denne undersøgelse og til at indhente skriftligt informeret samtykke.

Yderligere inklusionskriterier for hver kohorte:

Kohorte A:

  1. Mellemrisiko sygdom som defineret af den mest opdaterede version af National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer
  2. Større end 10 % chance for involvering af lymfeknuder vurderet ved hjælp af Memorial Sloan Kettering-nomogrammet for sandsynlighed for involvering af lymfeknuder hos prostatacancerpatienter.

Kohorte B:

Høj eller meget høj risiko sygdom som defineret af den mest opdaterede version af National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer

Kohorte C:

Biokemisk svigt efter radikal prostatektomi defineret som manglende PSA til at falde til upåviselige niveauer (PSA persistens) eller upåviselig PSA efter RP med en efterfølgende påviselig PSA, der stiger ved 2 eller flere bestemmelser (PSA-gentagelse) ELLER biokemisk svigt efter definitiv strålebehandling baseret på Phoenix Consensus ELLER radiografisk tegn på metastatisk sygdom uden PSA persistens/tilbagevendende ELLER kliniske symptomer, der tyder på fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen histopatologisk bekræftelse af prostatacancer.
  2. Patienter med pacemakere eller metaldele, der forhindrer bækken-MR for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​prostatacancer.
  3. Infektion med hepatitis B-virus (inklusive bærere) under screening, dvs. hepatitis B positivt overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C (anti-HCV) antistof.
  4. Inficeret med erhvervet immundefekt (HIV).
  5. Unormal leverfunktion, herunder en signifikant stigning i leverenzymer som: ALAT, ASPAT, alkalisk fosfatase (AP) større end 5x øvre normalgrænse (ULN) og en stigning i bilirubin større end 2xULN.
  6. Nedsat nyrefunktion inklusive GFR <30 ml/min.
  7. Inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen: myokardieinfarkt eller andre hjertebegivenheder, der kræver hospitalsindlæggelse (ustabil angina, etc.);
  8. Akut kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi (som ventrikulær arytmi), anden eller højere grads atrioventrikulær (AV) hjerteblok.
  9. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, akut slagtilfælde osv.
  10. Personer med lungeemboli eller dyb venetrombose er blevet rapporteret inden for de sidste 6 måneder.
  11. En aktiv infektion, som efterforskeren anser for at udelukke patienten fra at blive inkluderet i undersøgelsen, såsom urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner og diabetesinfektion i den diabetiske fod med osteomyelitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte A - lymfeknudevurdering i mellemrisikogruppe
Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol), og bryst- og abdominal CE-computertomografi og technetium -99m-MDP knoglescanning hos patienter med ugunstig risiko for prostatacancer.
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohorte B - generel vurdering (knogler og lymfeknuder) i høj- og meget højrisikogruppe
Patienterne vil gennemgå [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til CE multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol), bryst-, abdomen CE-computertomografi og skeletscintigrafi (technetium-99m-MDP-knogle) scanning).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohorte C - tilbagevendende sygdom efter endelig behandling (strålebehandling eller operation)
Patienterne vil gennemgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til den anden bekræftende billeddannelsesmodalitet eller biopsi i tilfælde af bevis på progressiv sygdom (PSA persistens/tilbagevendende eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom eller klinisk symptomer, der tyder på metastatisk sygdom).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 til intravenøs administration. Forsøgslægemidlet skal fremstilles direkte på en klinik ved at radiomærke det radiofarmaceutiske kit indeholdende PSMA-T4 som et lægemiddelstof med natriumpertechnetat (99mTc) injektion. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaceutikum bør anvendes til målrettet radionuklid SPECT billeddannelse hos patienter med tumorer og metastaser af prostatacancer. Forsøgslægemidlet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikeret til intravenøs administration i radioaktivitetsdosis (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 17 uger
Klinisk gennemførlighed i hver kohorte: den diagnostiske metode vil blive anset for en gennemførlig tilgang, hvis mindst 80 % af deltagerne i hver kohorte opfylder kriterierne for sensitivitet (sand positiv) og specificitet (sand negativ) af PSMA-T4 WB-SPECT/CT - påvisning af alle læsioner, der er patologisk eller radiologisk bekræftede eller mistænkelige i andre modaliteter anbefalet i en bestemt klinisk situation af internationale retningslinjer for prostata kræftdiagnose og behandling ("gyldne standarder" adskilt for hver kohorte). Feasibility = (antal patienter med sand positive og/eller sand negative uden falsk positive og/eller falsk negative resultater af PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alle patienter. Patienterne vil gennemgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP-knogle scanning i ugunstig risiko prostatakræftpatienter.
17 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 17 uger
Sensitivitet(antal sande positive x 100%)/(antal sande positive + antal falske negative) Specificitet:(antal sande negative x 100%)/(antal sande negative + antal falske positive) Positiv og negativ forudsigelsesværdi : Positiv prædiktiv værdi defineret som antal sande positive x 100 %/antal sande positive + antal falske positive. Negativ forudsigelsesværdi defineret som antal sande negative x 100 %/antal sande negative + antal falske negative. Patienterne vil gennemgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en yderligere modalitet til kontrastforstærket (CE) multiparametrisk MRI (i henhold til PI-RADS 2.1 protokol) med yderligere bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP-knogle scanning i ugunstig risiko prostatakræftpatienter.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSMA-T4_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

2024

IPD-delingsadgangskriterier

Efter kontakt og godkendelse af sponsoren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger