Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2/3, PSMA-T4, rak prostaty

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Otwarte badanie fazy 2/3 w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa dożylnego podania [99mTc]Tc-PSMA-T4 pacjentom z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa [99mTc]Tc-PSMA-T4 w diagnostyce i planowaniu leczenia raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 2/3, z wielokohortowym projektem, do którego zostanie włączonych około 80 pacjentów z rakiem prostaty (40 w kohorcie A, 20 w kohorcie B i C). Kohorta A – ocena węzłów chłonnych w grupie pośredniego ryzyka Pacjenci zostaną poddani [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB- SPECT/CT jako dodatkową metodę do wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz scyntygrafia kości [99mTc]Tc-MDP u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niekorzystnym ryzyku. Kohorta B - ocena ogólna (kości i węzły chłonne) w grupie wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu MRI [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT i CE (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1), tomografia komputerowa klatki piersiowej i brzucha oraz scyntygrafia szkieletu (scyntygrafia kości [99mTc]Tc-MDP). Kohorta C – nawrót choroby po ostatecznym leczeniu (radioterapii lub zabiegu chirurgicznym) Pacjenci zostaną poddani [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB- SPECT/CT i drugiej potwierdzającej metodzie obrazowania lub biopsji w przypadku dowodów na postępującą chorobę (utrzymywanie się/nawrót PSA lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami lub objawy kliniczne sugerujące chorobę z przerzutami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polska, 85-796
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polska, 92-216
        • Rekrutacyjny
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polska, 02-351
        • Rekrutacyjny
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polska, 53-114
        • Zakończony
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. PS ECOG < 2
  3. Wcześniejsza diagnoza dowolnego typu raka prostaty z wynikiem w skali Gleasona (GlS) powyżej 6.
  4. Potwierdzająca biopsja prostaty, MRI miednicy i scyntygrafia kości w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Gotowość do udziału w tym badaniu i uzyskania pisemnej świadomej zgody.

Dodatkowe kryteria włączenia dla każdej kohorty:

Kohorta A:

  1. Choroba o średnim ryzyku zdefiniowana w najbardziej aktualnej wersji National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
  2. Większe niż 10% prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych oceniane za pomocą nomogramu Memorial Sloan Kettering dla prawdopodobieństwa zajęcia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty.

Kohorta B:

Choroba wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka zdefiniowana w najbardziej aktualnej wersji National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer

Kohorta C:

Niepowodzenie biochemiczne po radykalnej prostatektomii definiowane jako brak spadku PSA do niewykrywalnego poziomu (utrzymywanie się PSA) lub niewykrywalnego PSA po RP z następczym wykrywalnym PSA, które wzrasta w 2 lub więcej oznaczeniach (nawrót PSA) LUB niepowodzenie biochemiczne po ostatecznej radioterapii na podstawie konsensusu Phoenix LUB radiologiczne dowody choroby przerzutowej bez utrzymywania się/nawrotu PSA LUB objawy kliniczne sugerujące odległe przerzuty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak histopatologicznego potwierdzenia raka prostaty.
  2. Pacjenci z rozrusznikami serca lub metalowymi częściami, które uniemożliwiają MRI miednicy w celu potwierdzenia obecności raka prostaty.
  3. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym nosiciele) podczas badania przesiewowego, tj. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV).
  4. Zarażony nabytym niedoborem odporności (HIV).
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, takich jak: ALAT, ASPAT, fosfataza zasadowa (AP) powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN) i wzrost stężenia bilirubiny powyżej 2xGGN.
  6. Zaburzenia czynności nerek, w tym GFR <30 ml/min.
  7. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenia sercowe wymagające hospitalizacji (niestabilna dławica piersiowa itp.);
  8. Ostra zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia (jak arytmia komorowa), blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia (AV).
  9. Incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, ostry udar itp.
  10. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich byli zgłaszani w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Aktywna infekcja, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania, taka jak infekcje dróg moczowych, infekcje dróg oddechowych i cukrzycowe infekcje stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kohorta A – ocena węzłów chłonnych w grupie średniego ryzyka
Pacjenci zostaną poddani multi-SPECT/CT [99mTc]Tc-PSMA-T4 jako dodatkowa metoda oprócz wieloparametrycznego MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz technetu Skanowanie kości -99m-MDP u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku.
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.
Aktywny komparator: Kohorta B – ocena ogólna (kości i węzły chłonne) w grupie wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka
Pacjenci zostaną poddani multi-SPECT/CT [99mTc]TcPSMA-T4 jako dodatkowej metodzie wieloparametrycznego MRI CE (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1), tomografii komputerowej CE klatki piersiowej, jamy brzusznej i scyntygrafii szkieletu (technet-99m-MDP kości skandować).
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.
Aktywny komparator: Kohorta C – nawrót choroby po ostatecznym leczeniu (radioterapia lub operacja)
Pacjenci zostaną poddani badaniu [99mTc]Tc-PSMA-T4 multiSPECT/CT jako dodatkowej metodzie obok drugiej potwierdzającej metody obrazowania lub biopsji w przypadku dowodów wskazujących na postępującą chorobę (utrzymywanie się/nawrót PSA lub radiograficzne dowody na przerzuty lub objawy kliniczne). objawy sugerujące chorobę przerzutową).
Promieniowanie: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 do podawania dożylnego. Badany produkt leczniczy ma być przygotowany bezpośrednio w klinice poprzez radioznakowanie zestawu radiofarmaceutycznego zawierającego PSMA-T4 jako substancję leczniczą za pomocą iniekcji nadtechnecjanu sodu (99mTc). Radiofarmaceutyk [99mTc]Tc-PSMA-T4 powinien być stosowany do celowanego obrazowania radionuklidowego SPECT u pacjentów z nowotworami i przerzutami raka prostaty. Badany produkt leczniczy [99mTc]Tc-PSMA-T4 jest przeznaczony do podawania dożylnego w dawce radioaktywności (555 - 740 MBq w kohortach A, B, C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 17 tygodni
Wykonalność kliniczna w każdej kohorcie: metoda diagnostyczna zostanie uznana za podejście wykonalne, jeśli co najmniej 80% uczestników w każdej kohorcie spełni kryteria czułości (prawdziwie dodatni) i swoistości (prawdziwie ujemny) testu PSMA-T4 WB-SPECT/CT - wykrywanie wszystkich zmian patologicznych, radiologicznie potwierdzonych lub podejrzanych w innych metodach zalecanych w danej sytuacji klinicznej przez międzynarodowe wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia raka prostaty („złote standardy” odrębne dla każdej kohorty). Wykonalność = (liczba pacjentów z prawdziwie dodatnim i/lub prawdziwie ujemnym wynikiem bez fałszywie dodatnich i/lub fałszywie ujemnych wyników testu PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / wszyscy pacjenci. Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) PSMA-T4 (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkową tomografią komputerową CE klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz badaniem kości [99m Tc]Tc-MDP skanowanie u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku.
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku wtórnego
Ramy czasowe: 17 tygodni
Czułość (liczba wyników prawdziwie pozytywnych x 100%)/(liczba wyników prawdziwie dodatnich + liczba wyników fałszywie ujemnych) Swoistość: (liczba wyników prawdziwie ujemnych x 100%)/(liczba wyników prawdziwie ujemnych + liczba wyników fałszywie dodatnich) Wartość predykcyjna dodatnia i ujemna : Dodatnia wartość predykcyjna zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie pozytywnych x 100%/liczba wyników prawdziwie pozytywnych + liczba wyników fałszywie pozytywnych. Ujemna wartość predykcyjna zdefiniowana jako liczba wyników prawdziwie ujemnych x 100%/liczba wyników prawdziwie ujemnych + liczba wyników fałszywie ujemnych. Pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE) PSMA-T4 (zgodnie z protokołem PI-RADS 2.1) z dodatkową tomografią komputerową CE klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz badaniem kości [99m Tc]Tc-MDP skanowanie u pacjentów z rakiem prostaty o niekorzystnym ryzyku.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSMA-T4_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po kontakcie i akceptacji Sponsora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami