Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2/3, PSMA-T4, рак предстательной железы

9 апреля 2026 г. обновлено: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Открытое исследование фазы 2/3 для оценки осуществимости и безопасности внутривенного введения [99mTc]Tc-PSMA-T4 у пациентов с раком предстательной железы

Целями этого исследования являются оценка осуществимости и безопасности [99mTc]Tc-PSMA-T4 в диагностике и планировании лечения рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2/3 с многогрупповым дизайном, в которое будет включено примерно 80 пациентов с раком предстательной железы (40 для когорты A, 20 для когорт B и C). Когорта А - оценка лимфатических узлов в группе промежуточного риска Пациентам будет проведено [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT в качестве дополнительного метода к мультипараметрической МРТ с контрастным усилением (CE) (согласно протоколу PI-RADS 2.1) с дополнительная КЭ грудной клетки и брюшной полости и сканирование костей [99mTc]Tc-MDP у пациентов с неблагоприятным риском рака предстательной железы. Когорта B - общая оценка (кость и лимфатические узлы) в группе высокого и очень высокого риска. Пациентам будет проведена [99mTc]TcPSMA-T4 полу-WB-SPECT/CT и мультипараметрическая МРТ CE (согласно протоколу PI-RADS 2.1), компьютерная томография грудной клетки и брюшной полости и сцинтиграфия скелета ([99mTc]Tc-MDP сканирование костей). Когорта C - рецидив заболевания после радикального лечения (лучевая терапия или хирургическое вмешательство) Пациентам будет проведено [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT и второй подтверждающий метод визуализации или биопсия в случае признаков прогрессирования заболевания (персистенция/рецидив ПСА или рентгенологические признаки метастатического заболевания или клинические симптомы, указывающие на метастатическое заболевание).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Piotr Garnuszek, Sponsor
  • Номер телефона: +48 22 273 1700
  • Электронная почта: Piotr.Garnuszek@polatom.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Младший исследователь:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Польша, 92-216
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Польша, 02-351
        • Рекрутинг
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Польша, 53-114
        • Завершенный
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. PS ЭКОГ < 2
  3. Предшествующий диагноз любого типа рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона (GLS) выше 6.
  4. Подтверждающая биопсия простаты, МРТ таза и сканирование костей в течение 1 месяца до скрининга
  5. Готовность участвовать в этом исследовании и получить письменное информированное согласие.

Дополнительные критерии включения для каждой когорты:

Когорта А:

  1. Заболевание промежуточного риска, как это определено в самой последней версии Рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети по раку предстательной железы.
  2. Вероятность поражения лимфатических узлов более 10% оценивается с помощью номограммы Memorial Sloan Kettering для определения вероятности поражения лимфатических узлов у пациентов с раком предстательной железы.

Когорта Б:

Заболевание с высоким или очень высоким риском, как определено в самой последней версии Рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети по раку предстательной железы.

Когорта С:

Биохимическая неудача после радикальной простатэктомии, определяемая как неспособность ПСА упасть до неопределяемого уровня (персистенция ПСА) или неопределяемый уровень ПСА после РПЭ с последующим обнаруживаемым уровнем ПСА, который повышается при 2 или более определениях (рецидив ПСА) ИЛИ биохимическая недостаточность после окончательной лучевой терапии на основании Феникс-консенсуса ИЛИ рентгенологические признаки метастатического заболевания без персистенции/рецидива ПСА ИЛИ клинические симптомы, указывающие на наличие отдаленных метастазов.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие гистопатологического подтверждения рака предстательной железы.
  2. Пациентам с кардиостимуляторами или металлическими деталями, препятствующими проведению МРТ малого таза для подтверждения наличия рака предстательной железы.
  3. Инфекция вирусом гепатита В (включая носителей) во время скрининга, т. е. положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный антитело гепатита С (анти-HCV).
  4. Инфицирован приобретенным иммунодефицитом (ВИЧ).
  5. Нарушение функции печени, включая значительное повышение активности печеночных ферментов, таких как АЛАТ, АСПАТ, щелочная фосфатаза (ЩФ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) и повышение уровня билирубина более чем в 2 раза выше ВГН.
  6. Почечная недостаточность, включая СКФ <30 мл/мин.
  7. В течение 6 мес до включения в исследование: инфаркт миокарда или другие кардиальные явления, требующие госпитализации (нестабильная стенокардия и др.);
  8. Острая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия (например, желудочковая аритмия), атриовентрикулярная блокада сердца второй или более высокой степени.
  9. Нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, острый инсульт и др.
  10. Сообщалось о субъектах с легочной эмболией или тромбозом глубоких вен в течение последних 6 месяцев.
  11. Активная инфекция, которую исследователь считает препятствующей включению пациента в исследование, например, инфекции мочевыводящих путей, инфекции дыхательных путей и диабетическая инфекция в области диабетической стопы с остеомиелитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Когорта А – оценка лимфатических узлов в группе промежуточного риска
Пациентам будет проведена мульти-ОФЭКТ/КТ с [99mTc]Tc-PSMA-T4 в качестве дополнительного метода к многопараметрической МРТ с контрастным усилением (CE) (в соответствии с протоколом PI-RADS 2.1), а также компьютерной томографии грудной клетки и брюшной полости с применением технеция. Сканирование костей -99m-MDP у пациентов с раком предстательной железы с неблагоприятным риском.
Радиация: [99mTc]Tc-ПСМА-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 для внутривенного введения. Исследуемый лекарственный препарат готовят непосредственно в клинике путем радиомечения радиофармацевтического набора, содержащего ПСМА-Т4 в качестве лекарственной субстанции, с инъекцией пертехнетата натрия (99mTc). Радиофармпрепарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 следует использовать для направленной радионуклидной ОФЭКТ у пациентов с опухолями и метастазами рака предстательной железы. Исследуемый лекарственный препарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 предназначен для внутривенного введения в радиоактивной дозе (555–740 МБк в когортах A, B, C.
Активный компаратор: Когорта Б – общая оценка (кости и лимфатические узлы) в группе высокого и очень высокого риска.
Пациентам будет проведена мульти-ОФЭКТ/КТ [99mTc]TcPSMA-T4 в качестве дополнительного метода к многопараметрической МРТ CE (в соответствии с протоколом PI-RADS 2.1), компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости CE и сцинтиграфии скелета (технеций-99m-MDP кости). сканирование).
Радиация: [99mTc]Tc-ПСМА-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 для внутривенного введения. Исследуемый лекарственный препарат готовят непосредственно в клинике путем радиомечения радиофармацевтического набора, содержащего ПСМА-Т4 в качестве лекарственной субстанции, с инъекцией пертехнетата натрия (99mTc). Радиофармпрепарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 следует использовать для направленной радионуклидной ОФЭКТ у пациентов с опухолями и метастазами рака предстательной железы. Исследуемый лекарственный препарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 предназначен для внутривенного введения в радиоактивной дозе (555–740 МБк в когортах A, B, C.
Активный компаратор: Когорта C – рецидив заболевания после радикального лечения (лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
Пациентам будет проведена мульти-ОФЭКТ/КТ с [99mTc]Tc-PSMA-T4 в качестве дополнительного метода ко второму подтверждающему методу визуализации или биопсии в случае признаков прогрессирования заболевания (персистенция/рецидив ПСА или рентгенологические признаки метастатического заболевания или клинические проявления). симптомы, указывающие на метастатическое заболевание).
Радиация: [99mTc]Tc-ПСМА-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 для внутривенного введения. Исследуемый лекарственный препарат готовят непосредственно в клинике путем радиомечения радиофармацевтического набора, содержащего ПСМА-Т4 в качестве лекарственной субстанции, с инъекцией пертехнетата натрия (99mTc). Радиофармпрепарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 следует использовать для направленной радионуклидной ОФЭКТ у пациентов с опухолями и метастазами рака предстательной железы. Исследуемый лекарственный препарат [99mTc]Tc-PSMA-T4 предназначен для внутривенного введения в радиоактивной дозе (555–740 МБк в когортах A, B, C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки
Временное ограничение: 17 недель
Клиническая осуществимость в каждой когорте: диагностический метод будет считаться осуществимым, если не менее 80% участников в каждой когорте соответствуют критериям чувствительности (истинно положительный результат) и специфичности (истинно отрицательный результат) PSMA-T4 WB-SPECT/CT - выявление всех поражений, которые патологически или радиологически подтверждены или подозрительны, другими методами, рекомендованными в конкретной клинической ситуации международными рекомендациями по диагностике и лечению рака простаты («золотые стандарты» отдельные для каждой когорты). Осуществимость = (количество пациентов с истинно положительными и/или истинно отрицательными результатами без ложноположительных и/или ложноотрицательных результатов PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / все пациенты. Пациентам будет проведена мульти-ОФЭКТ/КТ PSMA-T4 в качестве дополнительного метода к многопараметрической МРТ с контрастным усилением (CE) (согласно протоколу PI-RADS 2.1) с дополнительной компьютерной томографией CE грудной клетки и брюшной полости и исследованием кости [ 99m Tc]Tc-MDP. сканирование у пациентов с раком простаты с неблагоприятным риском.
17 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: 17 недель
Чувствительность (количество истинно положительных результатов x 100%)/(количество истинно положительных результатов + количество ложноотрицательных результатов) Специфичность: (количество истинно отрицательных результатов x 100%)/(количество истинно отрицательных результатов + количество ложноположительных результатов) Положительная и отрицательная прогностическая ценность : Прогностическая ценность положительного результата определяется как количество истинных положительных результатов x 100%/количество истинных положительных результатов + количество ложных положительных результатов. Прогностическая ценность отрицательного результата определяется как количество истинно отрицательных результатов x 100 %/количество истинно отрицательных результатов + количество ложноотрицательных результатов. Пациентам будет проведена мульти-ОФЭКТ/КТ PSMA-T4 в качестве дополнительного метода к многопараметрической МРТ с контрастным усилением (CE) (согласно протоколу PI-RADS 2.1) с дополнительной компьютерной томографией CE грудной клетки и брюшной полости и исследованием кости [ 99m Tc]Tc-MDP. сканирование у пациентов с раком простаты с неблагоприятным риском.
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSMA-T4_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Сроки обмена IPD

2024

Критерии совместного доступа к IPD

После контакта и одобрения Спонсора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками