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A Fase 2/3, PSMA-T4, Câncer de Próstata

9 de abril de 2026 atualizado por: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Um estudo de fase 2/3, aberto, para avaliar a viabilidade e segurança de [99mTc]Tc-PSMA-T4 intravenoso em indivíduos com câncer de próstata

Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade e segurança do [99mTc]Tc-PSMA-T4 no diagnóstico e planejamento do tratamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase 2/3, com desenho multicoorte que incluirá até aproximadamente 80 indivíduos com câncer de próstata (40 para a coorte A, 20 para as coortes B e C). Coorte A - avaliação linfonodal em grupo de risco intermediário Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT como modalidade adicional à RM multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada de tórax e abdome adicional e cintilografia óssea [99mTc]Tc-MDP em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável. Coorte B - avaliação geral (ossos e gânglios linfáticos) no grupo de alto e muito alto risco Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB-SPECT/CT e RM multiparamétrica CE (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1), e tomografia computadorizada de tórax e abdome e cintilografia esquelética ([99mTc]Tc-MDP). Coorte C - doença recorrente após tratamento definitivo (radioterapia ou cirurgia) Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT e a segunda modalidade de imagem confirmatória ou biópsia em caso de evidência de doença progressiva (persistência/recorrência de PSA ou evidência radiográfica de doença metastática ou sintomas clínicos sugerindo doença metastática).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polônia, 85-796
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Subinvestigador:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polônia, 92-216
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polônia, 02-351
        • Recrutamento
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polônia, 53-114
        • Concluído
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. PS ECOG < 2
  3. Diagnóstico prévio de qualquer tipo de câncer de próstata com escore de Gleason (GlS) acima de 6.
  4. Biópsia confirmatória da próstata, ressonância magnética pélvica e cintilografia óssea dentro de 1 mês antes da triagem
  5. Vontade de participar neste estudo e obter consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão adicionais para cada coorte:

Coorte A:

  1. Doença de risco intermediário, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer
  2. Mais de 10% de chance de envolvimento de linfonodos avaliados usando o nomograma Memorial Sloan Kettering para probabilidade de envolvimento de linfonodos em pacientes com câncer de próstata.

Coorte B:

Doença de alto ou muito alto risco, conforme definido pela versão mais atualizada das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network for Prostate Cancer

Coorte C:

Falha bioquímica após prostatectomia radical definida como falha do PSA em cair para níveis indetectáveis ​​(persistência do PSA) ou PSA indetectável após PR com um PSA detectável subseqüente que aumenta em 2 ou mais determinações (recorrência do PSA) OU falha bioquímica após radioterapia definitiva com base no Consenso de Phoenix OU evidência radiográfica de doença metastática sem persistência/recorrência de PSA OU sintomas clínicos sugerindo metástases à distância.

Critério de exclusão:

  1. Sem confirmação histopatológica de câncer de próstata.
  2. Pacientes com marcapassos ou peças de metal que impedem a ressonância magnética pélvica para confirmar a presença de câncer de próstata.
  3. Infecção com o vírus da hepatite B (incluindo portadores) durante a triagem, ou seja, antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo para hepatite C (anti-HCV).
  4. Infectado com imunodeficiência adquirida (HIV).
  5. Função hepática anormal, incluindo um aumento significativo de enzimas hepáticas como: ALAT, ASPAT, fosfatase alcalina (AP) superior a 5x o limite superior normal (LSN) e um aumento da bilirrubina superior a 2xULN.
  6. Insuficiência renal incluindo TFG <30 ml/min.
  7. Dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo: infarto do miocárdio ou outros eventos cardíacos que requerem hospitalização (angina instável, etc.);
  8. Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou arritmia grave (como arritmia ventricular), bloqueio cardíaco atrioventricular (AV) de segundo grau ou superior.
  9. Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral agudo, etc.
  10. Indivíduos com embolia pulmonar ou trombose venosa profunda foram relatados nos últimos 6 meses.
  11. Uma infecção ativa que o investigador considera impedir a inclusão do paciente no estudo, como infecções do trato urinário, infecções do trato respiratório e infecção por diabetes no pé diabético com osteomielite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Coorte A - avaliação de linfonodos no grupo de risco intermediário
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) e tomografia computadorizada CE de tórax e abdômen e tecnécio Cintilografia óssea -99m-MDP em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
Comparador Ativo: Coorte B - avaliação geral (ossos e gânglios linfáticos) em grupo de alto e muito alto risco
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT como modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica CE (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1), tomografia computadorizada CE de tórax, abdômen e cintilografia esquelética (osso tecnécio-99m-MDP digitalizar).
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.
Comparador Ativo: Coorte C – doença recorrente após tratamento definitivo (radioterapia ou cirurgia)
Os pacientes serão submetidos a [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT como uma modalidade adicional à segunda modalidade de imagem confirmatória ou biópsia no caso de evidência de doença progressiva (persistência/recorrência de PSA ou evidência radiográfica de doença metastática ou clínica sintomas sugestivos de doença metastática).
Radiação: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 para administração intravenosa. O medicamento experimental deve ser preparado diretamente em uma clínica por marcação radioativa do kit radiofarmacêutico contendo PSMA-T4 como substância medicamentosa com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc). O radiofármaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 deve ser usado para imagens de SPECT com radionuclídeos direcionados em pacientes com tumores e metástases de câncer de próstata. O medicamento experimental [99mTc]Tc-PSMA-T4 destina-se à administração intravenosa em dose de radioatividade (555 - 740 MBq nas coortes A, B, C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais primários
Prazo: 17 semanas
Viabilidade clínica em cada coorte: o método diagnóstico será considerado uma abordagem viável se pelo menos 80% dos participantes em cada coorte preencherem os critérios de sensibilidade (verdadeiro positivo) e especificidade (verdadeiro negativo) do PSMA-T4 WB-SPECT/CT - detecção de todas as lesões confirmadas patologicamente ou radiologicamente ou suspeitas em outras modalidades recomendadas em uma situação clínica específica pelas diretrizes internacionais para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata ("padrões de ouro" separados para cada coorte). Viabilidade = (número de pacientes com resultados verdadeiros positivos e/ou verdadeiros negativos sem resultados falsos positivos e/ou falsos negativos de PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / todos os pacientes. Os pacientes serão submetidos a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada CE adicional de tórax e abdômen e osso [99m Tc]Tc-MDP varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários
Prazo: 17 semanas
Sensibilidade (número de verdadeiros positivos x 100%)/(número de verdadeiros positivos + número de falsos negativos) Especificidade:(número de verdadeiros negativos x 100%)/(número de verdadeiros negativos + número de falsos positivos) Valor preditivo positivo e negativo : Valor preditivo positivo definido como número de verdadeiros positivos x 100%/número de verdadeiros positivos + número de falsos positivos. Valor preditivo negativo definido como número de verdadeiros negativos x 100%/número de verdadeiros negativos + número de falsos negativos. Os pacientes serão submetidos a multi-SPECT/CT PSMA-T4 como uma modalidade adicional à ressonância magnética multiparamétrica com contraste (CE) (de acordo com o protocolo PI-RADS 2.1) com tomografia computadorizada CE adicional de tórax e abdômen e [99m Tc]Tc-MDP ósseo varredura em pacientes com câncer de próstata de risco desfavorável.
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSMA-T4_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Prazo de Compartilhamento de IPD

2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após contato e aprovação do Patrocinador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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