Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A fase 2/3, PSMA-T4, prostatakreft

9. april 2026 oppdatert av: NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

En fase 2/3, åpen studie, for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til intravenøs [99mTc]Tc-PSMA-T4 hos personer med prostatakreft

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til [99mTc]Tc-PSMA-T4 i diagnostisering og behandlingsplanlegging av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, åpen studie, med multikohortdesign som vil melde opp til ca. 80 forsøkspersoner med prostatakreft (40 for kohort A, 20 for kohorter B og C). Kohort A - lymfeknutevurdering i intermediær risikogruppe Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 semiWB-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1 protokoll) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99mTc]Tc-MDP beinskanning hos pasienter med ugunstig risiko for prostatakreft. Kohort B - generell vurdering (ben og lymfeknuter) i høy- og svært høyrisikogruppe Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semi-WB- SPECT/CT og CE multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1 protokoll), og bryst og abdomen CE computertomografi, og skjelettscintigrafi ([99mTc]Tc-MDP beinskanning). Kohort C - tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling (strålebehandling eller kirurgi) Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 semiWB-SPECT/CT og den andre bekreftende bildebehandlingsmodaliteten eller biopsien i tilfelle bevis på progressiv sykdom (PSA persistens/residiv eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom eller kliniske symptomer som tyder på metastatisk sykdom).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bogdan Małkowski, Prof
        • Underetterforsker:
          • Marta Maruszak-Parada, Dr
      • Lodz, Poland, Polen, 92-216
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zbigniew Adamczewski, Prof.
      • Warsaw, Poland, Polen, 02-351
        • Rekruttering
        • GAMMED Centrum Diagnostyczno-Lecznicze
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarosław Ćwikła, Prof.
      • Wroclaw, Poland, Polen, 53-114
        • Fullført
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. PS ECOG < 2
  3. Tidligere diagnose av enhver type prostatakreft med en Gleason-score (GlS) over 6.
  4. Bekreftende prostatabiopsi, bekken MR og beinskanning innen 1 måned før screening
  5. Vilje til å delta i denne studien og innhente skriftlig informert samtykke.

Ytterligere inkluderingskriterier for hver kohort:

Kohort A:

  1. Sykdom med middels risiko som definert av den mest oppdaterte versjonen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostate Cancer
  2. Større enn 10 % sjanse for lymfeknuteinvolvering vurdert ved bruk av Memorial Sloan Kettering-nomogram for sannsynlighet for lymfeknuteinvolvering hos prostatakreftpasienter.

Kohort B:

Høy eller svært høyrisikosykdom som definert av den mest oppdaterte versjonen av National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Prostata Cancer

Kohort C:

Biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi definert som manglende PSA til å falle til upåviselige nivåer (PSA persistens) eller upåviselig PSA etter RP med en påfølgende påvisbar PSA som øker ved 2 eller flere bestemmelser (PSA-residiv) ELLER biokjemisk svikt etter definitiv strålebehandling basert på Phoenix Consensus ELLER radiografisk bevis på metastatisk sykdom uten PSA-persistens/residiv ELLER kliniske symptomer som tyder på fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen histopatologisk bekreftelse på prostatakreft.
  2. Pasienter med pacemakere eller metalldeler som forhindrer bekken MR for å bekrefte tilstedeværelsen av prostatakreft.
  3. Infeksjon med hepatitt B-virus (inkludert bærere) under screening, dvs. hepatitt B positivt overflateantigen (HBsAg) eller positivt hepatitt C (anti-HCV) antistoff.
  4. Infisert med ervervet immunsvikt (HIV).
  5. Unormal leverfunksjon inkludert en betydelig økning av leverenzymer som: ALAT, ASPAT, alkalisk fosfatase (AP) større enn 5x øvre normalgrense (ULN) og en økning i bilirubin større enn 2xULN.
  6. Nedsatt nyrefunksjon inkludert GFR <30 ml/min.
  7. Innen 6 måneder før inkludering i studien: hjerteinfarkt eller andre hjertehendelser som krever sykehusinnleggelse (ustabil angina, etc.);
  8. Akutt kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi (som ventrikulær arytmi), andre eller høyere grads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk.
  9. Cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, akutt hjerneslag etc.
  10. Personer med lungeemboli eller dyp venetrombose har blitt rapportert i løpet av de siste 6 månedene.
  11. En aktiv infeksjon som etterforskeren vurderer som utelukker pasienten fra å bli inkludert i studien, slik som urinveisinfeksjoner, luftveisinfeksjoner og diabetesinfeksjon i den diabetiske foten med osteomyelitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kohort A - lymfeknutevurdering i intermediær risikogruppe
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen), og bryst- og abdominal CE datatomografi og technetium -99m-MDP beinskanning hos pasienter med ugunstig risiko for prostatakreft.
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort B - generell vurdering (ben og lymfeknuter) i høy- og svært høyrisikogruppe
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]TcPSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til CE multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen), bryst-, abdomen-CE-computertomografi og skjelettscintigrafi (technetium-99m-MDP-ben). skanning).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.
Aktiv komparator: Kohort C - tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling (strålebehandling eller kirurgi)
Pasientene vil gjennomgå [99mTc]Tc-PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til den andre bekreftende bildebehandlingsmodaliteten eller biopsien i tilfelle bevis på progressiv sykdom (PSA persistens/residiv eller radiografisk bevis på metastatisk sykdom eller klinisk symptomer som tyder på metastatisk sykdom).
Stråling: [99mTc]Tc-PSMA-T4
[99mTc]Tc-PSMA-T4 for intravenøs administrering. Utprøvingspreparatet skal tilberedes direkte på en klinikk ved å radiomerke det radiofarmasøytiske settet som inneholder PSMA-T4 som et legemiddel med natriumperteknetat (99mTc) injeksjon. [99mTc]Tc-PSMA-T4 radiofarmaka bør brukes til målrettet radionuklid SPECT-avbildning hos pasienter med svulster og metastaser av prostatakreft. Utprøvingspreparatet [99mTc]Tc-PSMA-T4 er dedikert for intravenøs administrering i radioaktivitetsdoser (555 - 740 MBq i kohorter A, B, C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter
Tidsramme: 17 uker
Klinisk gjennomførbarhet i hver kohort: den diagnostiske metoden vil bli ansett som en gjennomførbar tilnærming hvis minst 80 % av deltakerne i hver kohort oppfyller kriteriene for sensitivitet (sann positiv) og spesifisitet (sann negativ) til PSMA-T4 WB-SPECT/CT - oppdage alle lesjoner som er patologisk eller radiologisk bekreftet eller mistenkelig i andre modaliteter anbefalt i en bestemt klinisk situasjon av internasjonale retningslinjer for prostata kreftdiagnose og behandling ("gylne standarder" separat for hver kohort). Gjennomførbarhet = (antall pasienter med sanne positive og/eller sanne negative uten falske positive og/eller falske negative resultater av PSMA-T4 WB-SPECT/CT x 100%) / alle pasienter. Pasientene vil gjennomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP bein skanning av prostatakreftpasienter med ugunstig risiko.
17 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: 17 uker
Sensitivitet(antall sanne positive x 100%)/(antall sanne positive + antall falske negative) Spesifisitet:(antall sanne negative x 100%)/(antall sanne negative + antall falske positive) Positiv og negativ prediktiv verdi : Positiv prediktiv verdi definert som antall sanne positive x 100 %/antall sanne positive + antall falske positive. Negativ prediktiv verdi definert som antall sanne negative x 100 %/antall sanne negative + antall falske negative. Pasientene vil gjennomgå PSMA-T4 multi-SPECT/CT som en tilleggsmodalitet til kontrastforsterket (CE) multiparametrisk MR (i henhold til PI-RADS 2.1-protokollen) med ekstra bryst- og abdominal CE-computertomografi og [99m Tc]Tc-MDP bein skanning av prostatakreftpasienter med ugunstig risiko.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych Polatom

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Piotr Garnuszek, Sponsor, NCBJ Polatom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSMA-T4_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Klinisk studierapport (CSR)

IPD-delingstidsramme

2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter kontakt og godkjenning av sponsoren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger