Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FastWire REvaskularisering af ekstremiteter, (for nedre lemmer) - Feasibility Study (FREEFLOW)

3. december 2025 opdateret af: Versono Medical Ltd

En første-i-menneskelig, enkelt-arm, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FastWire REvaskularisering af ekstremiteter, (for de nedre lemmer) (FREEFLOW)

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et første-i-menneskeligt, enkelt-arm, enkelt-center, gennemførlighedsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FastWire-systemet hos patienter, som har en kronisk total okklusion i deres perifere vaskulatur, der forårsager en iskæmisk lem. Tilmeldingen vil bestå af op til 10 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller patientens juridiske værge har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 år og 85 år (inklusive).
  3. Svær claudicatio vurderet som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurderet som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.
  4. Angiografisk bekræftelse af et de novo, CTO, infrainguinalt ledbånd inklusive over knæet, under knæet eller under ankelkarrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende (urintest for kvinder i den fødedygtige alder).
  3. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i to måneder før indeksproceduren.
  4. Kendt, ustabil koronararteriesygdom eller anden, ukontrolleret komorbiditet.
  5. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
  6. Beviser for aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, mållemmet.
  7. Nuværende brug af kokain eller andre misbrugsstoffer.
  8. Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de sidste to uger.
  9. Anamnese med svær allergi eller kontraindikation over for kontrastmiddel eller anden medicin, der anvendes under eller efter endovaskulær behandling.
  10. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  11. Patienten har planlagt operation eller vaskulær intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  12. Patienten har tidligere haft en perifer bypass, der inkluderer målkarret.
  13. Patienten har tidligere haft en intervention i mål-CTO'en (angioplastik, stenting) inklusive på tidspunktet for indeksproceduren.
  14. Patient tester positiv for coronavirus sygdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
  15. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min.
  16. Blodpladetal < 50.000.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: FastWire System - Periferudstyr
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FastWire-systemet. Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intraluminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er). Dette er en First in Human-undersøgelse
Enhed: FastWire Systemenhed - Periferudstyr
Undersøgeren kan bruge FastWire-systemet under proceduren til at krydse CTO-hætter og/eller krydse flere læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for alvorlige uønskede hændelser relateret til brugen af ​​FastWire, 30 dage efter proceduren:
Tidsramme: Op til dag 30
  • Kardiovaskulære dødsfald.
  • Kardissektion, der kræver en intervention for at løse.
  • Uplanlagt amputation af indekslem.
  • Symptomatisk distal embolisering.
Op til dag 30
Teknisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
FastWires evne til med succes at krydse angiografisk bekræftede kroniske totale okklusioner og give en platform for levering af andre behandlingsanordninger.
Dag 1
Klinisk succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Klinisk succes vurderes som den angiografisk bekræftede passage af FastWire-spidsen gennem læsionen og vellykket levering og genfinding af FastWire og levering af en behandlingsenhed til målstedet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra alvorlige uønskede virkninger af enheder (SADE) (op til dag 30)
Tidsramme: Op til dag 30
Frihed fra alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE).
Op til dag 30
Frihed for kardissektion eller blødning (inden for 24 timer)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Frihed for kardissektion eller blødning inden for 24 timer (16-36 timer) efter indeksproceduren.
Inden for 24 timer
Proceduremæssig succes (på proceduredagen)
Tidsramme: Dag 1
Procedurel succes, defineret som opnåelse af teknisk succes sammen med åbenhed efter proceduren (mindre end 50 % restdiameterstenose af målkarpatent, vurderet ved angiografisk billeddannelse efter genfinding af enheden.
Dag 1
Procedurerelateret dødelighed (op til dag 7 og dag 30)
Tidsramme: Op til dag 7 og dag 30
Al procedurerelateret dødelighed på dag 7 efter proceduren og dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.
Op til dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versono Medical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP001FREEFLOW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger