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FastWire-REvaskularisation von Extremitäten (für UNTERE Gliedmaßen) – Machbarkeitsstudie (FREEFLOW)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Versono Medical Ltd

Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen mit einem Arm und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der FastWire-REvaskularisation von Extremitäten (für UNTERE Gliedmaßen) (FREEFLOW)

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten. Es soll beurteilt werden, dass das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über periphere arterielle chronische Totalverschlüsse (CTOs) hinaus erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen mit einem Arm und einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des FastWire-Systems bei Patienten, die einen chronischen Totalverschluss in ihrem peripheren Gefäßsystem haben, der eine ischämische Extremität verursacht. Die Aufnahme umfasst bis zu 10 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  2. Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren (einschließlich).
  3. Schwere Claudicatio, bewertet als Rutherford-Kategorie 3 oder CLTI, bewertet als Rutherford-Kategorie 4 oder 5 LEAD.
  4. Angiographische Bestätigung eines De-novo-CTO-Infrainguinalbandes, einschließlich Gefäßen oberhalb des Knies, unterhalb des Knies oder unterhalb des Knöchels.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest für Frauen im gebärfähigen Alter).
  3. Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den zwei Monaten vor dem Indexverfahren.
  4. Bekannte, instabile koronare Herzkrankheit oder andere, unkontrollierte Komorbidität.
  5. Jeder bekannte Blutungs- oder Gerinnungsmangel.
  6. Hinweise auf eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Zielextremität.
  7. Aktueller Konsum von Kokain oder anderen Missbrauchssubstanzen.
  8. Patienten, die in den letzten zwei Wochen eine thrombolytische Therapie erhalten haben.
  9. Vorgeschichte schwerer Allergien oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder andere Medikamente, die während oder nach der endovaskulären Therapie angewendet werden.
  10. Proband, der an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt
  11. Für den Patienten ist innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine Operation oder ein Gefäßeingriff geplant.
  12. Der Patient hatte zuvor einen peripheren Bypass, der das Zielgefäß einschloss.
  13. Der Patient hatte zuvor einen Eingriff in den Ziel-CTO (Angioplastie, Stenting), auch zum Zeitpunkt des Indexeingriffs.
  14. Der Patient wurde gemäß der Standardpraxis vor Ort positiv auf die Coronavirus-Krankheit (COVID-2019) getestet.
  15. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 ml/min.
  16. Thrombozytenzahl < 50.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: FastWire-System – Peripherie
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des FastWire-Systems bewerten. Es soll beurteilt werden, dass das FastWire-System die intraluminale Platzierung herkömmlicher Führungsdrähte oder Behandlungsgeräte über chronische Totalverschlüsse (CTO) der peripheren Arterie hinaus erleichtern kann. Dies ist eine First-in-Human-Studie
Gerät: FastWire-Systemgerät - Peripheriegerät
Der Untersucher kann das FastWire-System während des Eingriffs verwenden, um CTO Caps und/oder mehrere Läsionen zu überqueren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Nutzung von FastWire, 30 Tage nach dem Eingriff:
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
  • Herz-Kreislauf-Todesfälle.
  • Gefäßdissektion, die einen Eingriff zur Lösung erfordert.
  • Ungeplante Indexamputation.
  • Symptomatische distale Embolisation.
Bis zum 30. Tag
Technischer Erfolg (am Verfahrenstag)
Zeitfenster: Tag 1
Fähigkeit des FastWire, angiographisch bestätigte chronische Totalverschlüsse erfolgreich zu überwinden und eine Plattform für die Bereitstellung anderer Behandlungsgeräte bereitzustellen.
Tag 1
Klinischer Erfolg (am Eingriffstag)
Zeitfenster: Tag 1
Der klinische Erfolg wird als angiographisch bestätigter Durchgang der FastWire-Spitze durch die Läsion und die erfolgreiche Einführung und Entnahme von FastWire sowie die Lieferung eines Behandlungsgeräts an die Zielstelle beurteilt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE) (bis zum 30. Tag)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADE).
Bis zum 30. Tag
Keine Gefäßdissektion oder Blutung (innerhalb von 24 Stunden)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Keine Gefäßdissektion oder Blutung innerhalb von 24 Stunden (16–36 Stunden) nach dem Indexeingriff.
Innerhalb von 24 Stunden
Verfahrenserfolg (am Verfahrenstag)
Zeitfenster: Tag 1
Verfahrenserfolg, definiert als das Erreichen eines technischen Erfolgs zusammen mit der Durchgängigkeit nach dem Eingriff (weniger als 50 % Restdurchmesser der Stenose des Zielgefäßes, wie durch angiographische Bildgebung nach der Entnahme des Geräts beurteilt).
Tag 1
Eingriffsbedingte Mortalität (bis zum 7. und 30. Tag)
Zeitfenster: Bis zum 7. und 30. Tag
Sämtliche eingriffsbedingte Mortalität am Tag 7 nach dem Eingriff und Gesamtmortalität 30 Tage nach dem Eingriff.
Bis zum 7. und 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versono Medical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP001FREEFLOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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