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FastWire REvascularização de Extremidades, (Para Membros Inferiores) - Estudo de Viabilidade (FREEFLOW)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Versono Medical Ltd

Um estudo de viabilidade inédito em humanos, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança da revascularização FastWire de extremidades (para membros inferiores) (FREEFLOW)

Este estudo é para avaliar a segurança e eficácia do sistema FastWire. Destina-se a avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões crônicas totais (CTOs) da artéria periférica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de viabilidade inédito em humanos, de braço único e centro único, para avaliar a eficácia e a segurança do sistema FastWire em pacientes com oclusão total crônica em sua vasculatura periférica, causando isquemia em um membro. A inscrição consistirá em até 10 pacientes que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente ou seu responsável legal assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Idade compreendida entre os 18 anos e os 85 anos (inclusive).
  3. Claudicação grave avaliada como Rutherford categoria 3 ou CLTI avaliada como Rutherford categoria 4 ou 5 LEAD.
  4. Confirmação angiográfica de um ligamento infrainguinal de novo, CTO, incluindo acima do joelho, abaixo do joelho ou abaixo dos vasos do tornozelo.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes (exame de urina para mulheres em idade reprodutiva).
  3. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos dois meses anteriores ao procedimento índice.
  4. Doença arterial coronariana conhecida e instável ou outra comorbidade não controlada.
  5. Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
  6. Evidência de infecção ativa, incluindo, entre outros, o membro alvo.
  7. Uso atual de cocaína ou outra substância de abuso.
  8. Pacientes que receberam qualquer terapia trombolítica nas últimas duas semanas.
  9. História de alergia grave ou contra-indicação ao meio de contraste ou outros medicamentos usados ​​durante ou após a terapia endovascular.
  10. Sujeito participando de outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
  11. O paciente tem cirurgia ou intervenção vascular planejada dentro de 30 dias do procedimento inicial.
  12. O paciente teve um bypass periférico anterior que inclui o vaso alvo.
  13. O paciente teve uma intervenção anterior no CTO alvo (angioplastia, stent), inclusive no momento do procedimento índice.
  14. Testes de paciente positivos para doença de coronavírus (COVID-2019), de acordo com a prática padrão do local.
  15. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min.
  16. Contagem de plaquetas < 50.000.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Sistema FastWire - Periférico
Este estudo é para avaliar a segurança e eficácia do sistema FastWire. Destina-se a avaliar se o Sistema FastWire pode facilitar a colocação intraluminal de fios-guia convencionais ou dispositivos de tratamento além das oclusões crônicas totais (CTOs) da artéria periférica. Este é o primeiro estudo em humanos
Dispositivo: Dispositivo do Sistema FastWire - Periférico
O investigador pode usar o sistema FastWire durante o procedimento para cruzar CTO Caps e/ou cruzar múltiplas lesões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos graves relacionados ao uso de FastWire, 30 dias após o procedimento:
Prazo: Até o dia 30
  • Mortes cardiovasculares.
  • Dissecção de vaso que requer uma intervenção para resolver.
  • Amputação não planejada do membro indicador.
  • Embolização distal sintomática.
Até o dia 30
Sucesso Técnico (No Dia do Procedimento)
Prazo: Dia 1
Capacidade do FastWire de cruzar com sucesso oclusões totais crônicas confirmadas angiograficamente e fornecer uma plataforma para entrega de outros dispositivos de tratamento.
Dia 1
Sucesso clínico (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
O sucesso clínico é avaliado como a passagem confirmada angiograficamente da ponta FastWire através da lesão e a entrega e recuperação bem-sucedidas do FastWire e a entrega de um dispositivo de tratamento no local alvo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) (até o dia 30)
Prazo: Até o dia 30
Livre de efeitos adversos graves do dispositivo (SADE).
Até o dia 30
Livre de dissecção ou sangramento de vasos (dentro de 24 horas)
Prazo: Dentro de 24 horas
Livre de dissecção ou sangramento do vaso dentro de 24 horas (16-36 horas) após o procedimento índice.
Dentro de 24 horas
Sucesso processual (no dia do procedimento)
Prazo: Dia 1
Sucesso do procedimento, definido como obtenção de sucesso técnico juntamente com permeabilidade pós-procedimento (menos de 50% de estenose do diâmetro residual do vaso alvo patente, conforme avaliado por imagens angiográficas após a recuperação do dispositivo.
Dia 1
Mortalidade relacionada ao procedimento (até o dia 7 e dia 30)
Prazo: Até o dia 7 e dia 30
Mortalidade relacionada a todos os procedimentos no dia 7 após o procedimento e mortalidade por todas as causas 30 dias após o procedimento.
Até o dia 7 e dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versono Medical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP001FREEFLOW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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