Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja kończyn dolnych FastWire (dla kończyn dolnych) — studium wykonalności (FREEFLOW)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Versono Medical Ltd

Jednoośrodkowe studium wykonalności przeprowadzone po raz pierwszy u człowieka w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rewaskularyzacji kończyn za pomocą FastWire (do kończyn dolnych) (FREEFLOW)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire. Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczanie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń terapeutycznych poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe badanie wykonalności przeprowadzone na jednym ramieniu u człowieka, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu FastWire u pacjentów z przewlekłym całkowitym zatorem naczyń obwodowych powodującym niedokrwienie kończyny. Rekrutacja będzie składać się z maksymalnie 10 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub jego opiekun prawny podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 85 lat (włącznie).
  3. Chromanie ciężkie ocenione jako Rutherford kategorii 3 lub CLTI ocenione jako Rutherford kategorii 4 lub 5 LEAD.
  4. Potwierdzenie angiograficzne de novo, CTO, więzadła podpachwinowego, w tym powyżej kolana, poniżej kolana lub poniżej naczyń kostki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (badanie moczu kobiet w wieku rozrodczym).
  3. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  4. Znana, niestabilna choroba wieńcowa lub inna niekontrolowana choroba współistniejąca.
  5. Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  6. Dowody na aktywną infekcję, w tym między innymi kończynę docelową.
  7. Bieżące zażywanie kokainy lub innej uzależniającej substancji.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie trombolityczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  9. Historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazań do środka kontrastowego lub innych leków stosowanych podczas lub po terapii wewnątrznaczyniowej.
  10. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia
  11. Pacjent ma zaplanowaną operację lub interwencję naczyniową w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  12. Pacjent miał poprzednie pomostowanie obwodowe obejmujące naczynie docelowe.
  13. Pacjent miał wcześniej interwencję w docelowym CTO (angioplastyka, stentowanie), w tym w czasie zabiegu indeksacji.
  14. Pozytywny wynik testu pacjenta na obecność koronawirusa (COVID-2019), zgodnie ze standardową praktyką ośrodka.
  15. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 30 ml/min.
  16. Liczba płytek krwi < 50 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: System FastWire — urządzenia peryferyjne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWire. Ma na celu ocenę, czy system FastWire może ułatwić umieszczanie w świetle światła konwencjonalnych prowadników lub urządzeń terapeutycznych poza przewlekłymi całkowitymi okluzjami tętnic obwodowych (CTO). To pierwsze badanie na ludziach
Urządzenie: Urządzenie systemowe FastWire — urządzenie peryferyjne
Badacz może używać systemu FastWire podczas procedury do przekraczania nasadek CTO i/lub przekraczania wielu zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem FastWire, po 30 dniach od zabiegu:
Ramy czasowe: Do dnia 30
  • Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  • Rozwarstwienie naczynia wymagające interwencji w celu rozwiązania problemu.
  • Nieplanowana amputacja kończyny wskazującej.
  • Objawowa dystalna embolizacja.
Do dnia 30
Sukces techniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Zdolność FastWire do skutecznego przekraczania potwierdzonych angiograficznie przewlekłych całkowitych okluzji i zapewniania platformy do dostarczania innych urządzeń leczniczych.
Dzień 1
Sukces kliniczny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces kliniczny ocenia się jako potwierdzone angiograficznie przejście końcówki FastWire przez zmianę chorobową oraz pomyślne wprowadzenie i wyjęcie FastWire oraz dostarczenie urządzenia leczniczego do miejsca docelowego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych, niekorzystnych skutków działania urządzenia (SADE) (do 30. dnia)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Wolność od poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (SADE).
Do dnia 30
Brak rozwarstwienia naczynia lub krwawienia (w ciągu 24 godzin)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
Brak rozwarstwienia naczynia lub krwawienia w ciągu 24 godzin (16–36 godzin) od procedury indeksowania.
W ciągu 24 godzin
Sukces proceduralny (w dniu zabiegu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces proceduralny, zdefiniowany jako osiągnięcie sukcesu technicznego wraz z drożnością po zabiegu (zwężenie resztkowej średnicy naczynia docelowego mniejsze niż 50%, ocenione na podstawie obrazowania angiograficznego po pobraniu urządzenia).
Dzień 1
Śmiertelność związana z zabiegiem (do 7. i 30. dnia)
Ramy czasowe: Do dnia 7 i dnia 30
Całkowita śmiertelność związana z zabiegiem w 7. dniu po zabiegu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30. dniu po zabiegu.
Do dnia 7 i dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versono Medical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP001FREEFLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami