FastWire REvaskularisering af ekstremiteter, (for nedre lemmer) - Feasibility Study (FREEFLOW)
11. maj 2023 opdateret af: Versono Medical Ltd
En første-i-menneskelig, enkelt-arm, enkelt-center, gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FastWire REvaskularisering af ekstremiteter, (for de nedre lemmer) (FREEFLOW)
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af FastWire-systemet.
Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intra-luminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et første-i-menneskeligt, enkelt-arm, enkelt-center, gennemførlighedsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FastWire-systemet hos patienter, som har en kronisk total okklusion i deres perifere vaskulatur, der forårsager en iskæmisk lem.
Tilmeldingen vil bestå af op til 10 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- INDEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller patientens juridiske værge har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
- Alder mellem 18 år og 85 år (inklusive).
- Svær claudicatio vurderet som Rutherford kategori 3 eller CLTI vurderet som Rutherford kategori 4 eller 5 LEAD.
- Angiografisk bekræftelse af et de novo, CTO, infrainguinalt ledbånd inklusive over knæet, under knæet eller under ankelkarrene.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammende (urintest for kvinder i den fødedygtige alder).
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde i to måneder før indeksproceduren.
- Kendt, ustabil koronararteriesygdom eller anden, ukontrolleret komorbiditet.
- Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
- Beviser for aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, mållemmet.
- Nuværende brug af kokain eller andre misbrugsstoffer.
- Patienter, der har modtaget nogen form for trombolytisk behandling inden for de sidste to uger.
- Anamnese med svær allergi eller kontraindikation over for kontrastmiddel eller anden medicin, der anvendes under eller efter endovaskulær behandling.
- Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
- Patienten har planlagt operation eller vaskulær intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
- Patienten har tidligere haft en perifer bypass, der inkluderer målkarret.
- Patienten har tidligere haft en intervention i mål-CTO'en (angioplastik, stenting) inklusive på tidspunktet for indeksproceduren.
- Patient tester positiv for coronavirus sygdom (COVID-2019), i henhold til standardpraksis på stedet.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end 30 ml/min.
- Blodpladetal < 50.000.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FastWire System - Periferudstyr
Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af FastWire-systemet.
Det er beregnet til at vurdere, at FastWire-systemet kan lette den intraluminale placering af konventionelle guidewires eller behandlingsanordninger ud over kroniske totale okklusioner af perifere arterier (CTO'er).
Dette er en First in Human-undersøgelse
|
Undersøgeren kan bruge FastWire-systemet under proceduren til at krydse CTO-hætter og/eller krydse flere læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1
|
FastWires evne til med succes at krydse angiografisk bekræftede kroniske totale okklusioner og give en platform for levering af andre behandlingsanordninger.
|
Dag 1
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1
|
Klinisk succes vurderes som den angiografisk bekræftede passage af FastWire-spidsen gennem læsionen og vellykket levering og genfinding af FastWire og levering af en behandlingsenhed til målstedet.
|
Dag 1
|
|
Frihed for alvorlige uønskede hændelser relateret til brugen af FastWire, 30 dage efter proceduren:
Tidsramme: Op til dag 30
|
|
Op til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE).
Tidsramme: Op til dag 30
|
Frihed fra alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE).
|
Op til dag 30
|
|
Frihed for kardissektion eller blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Frihed for kardissektion eller blødning inden for 24 timer (16-36 timer) efter indeksproceduren.
|
Inden for 24 timer
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurel succes, defineret som opnåelse af teknisk succes sammen med åbenhed efter proceduren (mindre end 50 % restdiameterstenose af målkarpatent vurderet ved angiografisk billeddannelse efter genfinding af enheden.
|
Dag 1
|
|
Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: Op til dag 7 og dag 30
|
Al procedurerelateret dødelighed på dag 7 efter proceduren og dødelighed af alle årsager 30 dage efter proceduren.
|
Op til dag 7 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP001FREEFLOW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FastWire Systemenhed - Periferudstyr
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupIkke rekrutterer endnuPerifer arteriel sygdom
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater