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FastWire REvascularization of Extremities, (For LOWer Limbs) - Studio di fattibilità (FREEFLOW)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Versono Medical Ltd

Un primo studio di fattibilità sull'uomo, a braccio singolo, a centro singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della RIvascolarizzazione FastWire delle estremità (per gli arti inferiori) (FREEFLOW)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire. Ha lo scopo di valutare che il sistema FastWire può facilitare il posizionamento intra-luminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica (CTO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità first-in-human, single-arm, single-center, per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema FastWire in pazienti che hanno un'occlusione totale cronica nella loro vascolarizzazione periferica che causa un arto ischemico. L'arruolamento sarà composto da un massimo di 10 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente, o il tutore legale del paziente, ha firmato e datato un modulo di consenso informato.
  2. Età compresa tra i 18 anni e gli 85 anni (inclusi).
  3. Claudicatio grave valutato come categoria Rutherford 3 o CLTI valutato come categoria Rutherford 4 o 5 LEAD.
  4. Conferma angiografica di un de novo, CTO, legamento infrainguinale compreso sopra il ginocchio, sotto il ginocchio o sotto i vasi della caviglia.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento (esame delle urine per donne in età fertile).
  3. Infarto del miocardio o ictus nei due mesi precedenti la procedura indice.
  4. Malattia coronarica nota, instabile o altra comorbidità incontrollata.
  5. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
  6. Evidenza di infezione attiva, incluso ma non limitato all'arto bersaglio.
  7. Uso corrente di cocaina o altra sostanza di abuso.
  8. Pazienti che hanno ricevuto una qualsiasi terapia trombolitica nelle ultime due settimane.
  9. Anamnesi di grave allergia o controindicazione, al mezzo di contrasto o ad altri farmaci utilizzati durante o dopo la terapia endovascolare.
  10. Soggetto che partecipa a un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale
  11. - Il paziente ha pianificato un intervento chirurgico o vascolare entro 30 giorni dalla procedura indice.
  12. Il paziente ha avuto un precedente bypass periferico che include il vaso target.
  13. Il paziente ha subito un precedente intervento nel CTO target (angioplastica, stent) anche al momento della procedura indice.
  14. Il paziente risulta positivo al coronavirus (COVID-2019), come da prassi standard del sito.
  15. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min.
  16. Conta piastrinica < 50.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema FastWire - Periferica
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema FastWire. Ha lo scopo di valutare che il sistema FastWire può facilitare il posizionamento intraluminale di fili guida convenzionali o dispositivi di trattamento oltre le occlusioni totali croniche dell'arteria periferica (CTO). Questo è uno studio First in Human
Dispositivo: Dispositivo di sistema FastWire - Periferica
L'investigatore può utilizzare il sistema FastWire durante la procedura per incrociare i cappucci CTO e/o per incrociare più lesioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi relativi all'uso di FastWire, a 30 giorni dopo la procedura:
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
  • Morti cardiovascolari.
  • Dissezione del vaso che richiede un intervento per risolversi.
  • Amputazione non pianificata dell'arto indice.
  • Embolizzazione distale sintomatica.
Fino al giorno 30
Successo tecnico (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità del FastWire di attraversare con successo occlusioni croniche totali confermate angiograficamente e di fornire una piattaforma per la somministrazione di altri dispositivi di trattamento.
Giorno 1
Successo clinico (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo clinico viene valutato come il passaggio confermato angiograficamente della punta FastWire attraverso la lesione, il corretto rilascio e recupero di FastWire e il rilascio di un dispositivo di trattamento nel sito target.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dagli effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) (fino al giorno 30)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Libertà dagli effetti avversi gravi dei dispositivi (SADE).
Fino al giorno 30
Libertà dalla dissezione o dal sanguinamento dei vasi (entro 24 ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Libertà dalla dissezione o dal sanguinamento dei vasi entro 24 ore (16-36 ore) dalla procedura indice.
Entro 24 ore
Successo procedurale (il giorno della procedura)
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo procedurale, definito come il raggiungimento del successo tecnico insieme alla pervietà post procedura (stenosi del diametro residuo inferiore al 50% della pervietà del vaso bersaglio, valutata mediante imaging angiografico dopo il recupero del dispositivo.
Giorno 1
Mortalità correlata alla procedura (fino al giorno 7 e al giorno 30)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 e al giorno 30
Mortalità correlata a tutta la procedura al giorno 7 dopo la procedura e mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.
Fino al giorno 7 e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versono Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP001FREEFLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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