- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878145
Undersøgelse om genoptræningsprogram for fællesskabsbaserede patienter med rygmarvsskade
17. maj 2023 opdateret af: Sungchul Huh, Pusan National University Yangsan Hospital
Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af et genoptræningstræningsprogram for fællesskabsbaserede patienter med rygmarvsskade
Ved rygmarvsskade har patienter udvist en passiv holdning til at deltage i fritidsidræt eller træningsprogrammer, og der mangler egnede retningslinjer eller erfaringer i lokalsamfundet for coaching af motion og idræt for rygmarvsskadede patienter, hvilket gør trænere føler sig belastede, når de coacher disse patienter.
Derfor vil der i denne undersøgelse blive designet og ordineret et passende omfattende træningsprogram til patienter, der bor i lokalsamfundet og ønsker at deltage i fritidssport, og programmets effektivitet og sikkerhed vil blive verificeret.
På baggrund af resultaterne er formålet med undersøgelsen at give evidens for, at rygmarvsskadede patienter i fremtiden kan træne sikkert og trygt i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade inddeles i fuldstændig lammelse og ufuldstændig lammelse afhængig af graden af rygmarvsskade.
Ved fuldstændig lammelse er funktionel restitution næsten umulig, men ved ufuldstændig lammelse bestemmes niveauet af funktionel rehabilitering gennem aktive genoptræningsøvelser.
Tidligere var de fleste rygmarvsskader traumatiske, men på grund af faldet i ulykker er traumatiske rygmarvsskader faldet, og forekomsten af ikke-traumatiske rygmarvsskader (rygmarvslidelser) er steget betydeligt på grund af aldring.
De fleste personer med rygmarvsskader har svært ved at udføre passende genoptræningsøvelser i lokalsamfundet på grund af bevægelseshandicap og begrænsninger i daglige aktiviteter.
Patienter med rygmarvsskade, der deltager i eksisterende handicapidræt, er begrænset til nogle (relativt unge) patienter, som har fået diagnosen epilepsi.
Individuelle rehabiliteringsøvelser baseret på hver patients personlige protokol er nødvendige, og tilstrækkelig funktionel restitution kan opnås gennem denne tilgang.
Det forudsiges, at rehabiliteringsøvelser gennem en protokol vil forbedre hjerte- og åndedrætsfunktionen og livskvaliteten.
Rehabiliteringsøvelser til patienter med rygmarvsskade bør anvendes baseret på nøjagtig evaluering af funktion, og vurdering af træningsrelaterede risikofaktorer bør også udføres.
Der bør anvendes skræddersyede træningsprogrammer baseret på individuelle træningsfunktionsevalueringer, men i øjeblikket mangler der rehabiliteringstræningsprogrammer, der tager højde for dette.
Derudover udføres risikofaktorevalueringer relateret til træning ikke.
Derfor er udvikling og anvendelse af patienttilpassede samfundsbaserede træningsprogrammer til genoptræning til patienter med rygmarvsskade, der omfatter risikofaktorevalueringer og funktionelle vurderinger, nødvendig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sungchul Huh, PhD
- Telefonnummer: +82-55-360-4250
- E-mail: dr.huhsc@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoon A Kim, Bachelor
- Telefonnummer: +82-55-360-4250
- E-mail: kyoona1289@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med rygmarvsskade, der er 19 år eller derover og bosat i lokalsamfundet
- En person, der ikke er i stand til at gå selvstændigt mere end 10 meter uden assistance fra andre
- En person, hvis albueledsbøjemuskelstyrkeniveau er MMT 3 (Fair) eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har svært ved at forstå træningsprogrammet eller udtrykke deres symptomer
- Personer, der ikke kan deltage i interventionstræningsprogrammet på grund af alvorlige hjerte-kar-sygdomme
- Personer, der vurderes uegnede til denne undersøgelse af en specialist i rehabiliteringsmedicin på grund af andre medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et 20-sessions struktureret genoptræningsprogram til personer med rygmarvsskader
|
Udstrækning (10 minutter): nakke, skulder, håndled, ryg; Aerob træning (20 min): cykelergometer, kørestolsløb; Styrkeøvelse (15 min): skulderpres, brystpres, frontløft, biceps curl, lateral løft, bøjet over roning eller roning, bøjet lateral løft, triceps forlængelse; Balancetræning (5 min); Strækøvelse (10 min)
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen træningsintervention hos dem med rygmarvsskader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EuroQol 5 Dimension 5 Niveau
Tidsramme: Evaluering efter gennemsnitligt 2 måneders træningsprogram
|
Selvrapportundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression
|
Evaluering efter gennemsnitligt 2 måneders træningsprogram
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Evaluering efter gennemsnitligt 2 måneders træningsprogram
|
Sub-maksimal træningstest bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed
|
Evaluering efter gennemsnitligt 2 måneders træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Testværktøj med høj validitet og pålidelighed brugt til at måle balance
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Pålidelig og valid test til kvantificering af funktionel mobilitet
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Kraft påført af hånden til at trække i eller ophænge fra genstande
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Sid for at stå test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Test af benstyrke og udholdenhed
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Sid og nå test
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Test for at måle baglår og lænds fleksibilitet
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Fedtfri masse fra bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
En metode, der bruges til at måle kroppens komponenter
|
Baseline evaluering og opfølgende evaluering efter gennemsnitlig 2 måneders træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Hwa Ko, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCI REHAB EXERCISE RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Struktureret rehabiliteringstræningsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige