Afprøvning af en træningsintervention til børn med hæmofili (DOLPHIN-II)
Udvikling af en hæmofil fysioterapi-intervention for optimal muskel- og skeletsundhed hos børn (DOLPHIN-II) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: David Stephensen, PhD
- Telefonnummer: 01227783166
- E-mail: david.stephensen@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Haemophilia Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Børn i alderen 6-12 år med svær eller moderat hæmofili A eller B
Ekskluderingskriterier:
- von Willebrands sygdom
- tidligere historie med brud eller traumer i underekstremiteterne
- ortopædisk kirurgi
- erhvervet hjerneskade eller enhver anden forstyrrelse af centralnervesystemet; led- eller muskelblødninger i underekstremiteterne inden for de seneste 6 uger
- tilstedeværelse af smerter i underekstremiteterne eller ude af stand til fuldt ud at efterkomme verbale instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
12 ugers træningsintervention
|
12 ugers træningsintervention
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje som ordineret af hæmatologen, fysioterapeuten og andre medlemmer af sundhedsteamet.
|
sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af de dominerende knæekstensorer ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Maksimalt isometrisk drejningsmoment (Newton.meter/kilogram kropsvægt)
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af ankelplantarflexorer og ikke-dominante knæekstensorer ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
maksimalt isometrisk drejningsmoment (Newton.meter/kilogram kropsvægt)
|
24 uger
|
|
Blødningsepisoder og brug af koagulationsfaktor
Tidsramme: 24 uger
|
Antal blødningsepisoder (antal) og mængden af koagulationsfaktor brugt til behandling (antal)
|
24 uger
|
|
Seks minutters gang (6MTW)
Tidsramme: 24 uger
|
Afstand gået på 6 minutter (meter)
|
24 uger
|
|
Timed op og ned ad trapper (TUDS)
Tidsramme: 24 uger
|
Tiden det tager at stige op og ned en flyvning på 12 trin (sekunder)
|
24 uger
|
|
Deltagelse i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Tid brugt på moderat kraftig fysisk aktivitet fysisk aktivitet (MVPA)
|
24 uger
|
|
Child Health Utility 9D (CHU9D)
Tidsramme: 24 uger
|
et pædiatrisk præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet (nytteværdier på 0,0 til 1,0 kvalitetsjusteret leveårsskala) Højere score repræsenterer højere justerede leveår.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David Stephensen, PhD, East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmofili A
- Muskuloskeletale sygdomme
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/HAEMO/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .