- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899127
Forholdet mellem Lidocain og Serum Orphanin FQ (N/OFQ)
24. januar 2024 opdateret af: Zheng Guo, Second Hospital of Shanxi Medical University
Effekter af intravenøs lidokain-infusion på stressrespons hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under perioperativ anæstesi og dens sammenhæng med serum Orphanin FQ (N/OFQ)
Den intravenøse injektion af lidocain i den perioperative periode har været meget brugt i forskellige typer operationer.
Dens kliniske effekt inkluderer at reducere stressrespons under anæstesi, mindske smerte og opioidforbrug, sænke forekomsten af postoperativ kvalme, opkastning, kognitiv dysfunktion og reducere injektionssmerten af propofol.
På trods af den positive virkning af lidocain på kirurgiske patienter, er dens virkningsmekanisme stadig uklar.
Serum N/OFQ er en neurotransmitter, der spiller en vigtig rolle i at regulere smerte og følelser.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af perioperativ intravenøs injektion af lidocain på stressresponser hos kirurgiske patienter, såvel som dets virkningsmekanisme, og om Serum N/OFQ deltager i denne proces.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at intravenøs injektion af lidocain i den perioperative periode kan reducere ekspression af endogene opioide peptider, hvilket igen kan reducere sekretion af IL-6 og TNF-α, hvilket i sidste ende fører til en reduktion i perioperativ stressrespons.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på det andet hospital ved Shanxi Medical University i Kina med det formål at observere ændringer i stress-relaterede indikatorer (blodtryk, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, IL-6, TNF-α, samt som Serum N/OFQ ) mellem patienter, der gennemgår abdominal kirurgi under total intravenøs generel anæstesi med og uden lidokaininjektion.
Lidocain vil blive administreret som en startdosis under anæstesi-induktion og fortsættes via infusion indtil slutningen af anæstesivedligeholdelse, med passende dybde af anæstesi eller BIS-aflæsninger brugt til overvågning af anæstesidybde.
Rutineovervågningsparametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, SpO2 og elektrokardiogram, vil blive registreret og analyseret.
Blodprøver vil blive indsamlet 30 minutter før anæstesiinduktion, 1 minut efter trakeal intubation og ved slutningen af operationen.
Brugen af lidocain vil blive evalueret for dets indvirkning på perioperativ stressrespons hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi, med forholdet til ændringer i niveauer af endogene opioidpeptider undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekruttering
- Second of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- zheng Guo
- Telefonnummer: 13753171979
- E-mail: 13753171979@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi med anæstesivarighed mindre end 1-2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Det anslås, at patienter med vanskeligheder med tracheal intubation (dårlig hoved- og nakkemobilitet, historik med luftvejskirurgi, historie med OSAHS, søm til hage afstand <6 cm, Malampati grad 3 og derover, mundåbning <2,5 cm, fedme (BMI>30 kg · m-2) osv.)
- Hypertensionspatienter (klinisk diagnosticeret som hypertension), patienter med koronar hjertesygdom (med typiske symptomer på angina pectoris og udelukkelse af aortaklapsygdom, tydelig historie med gammelt myokardieinfarkt, tydelig historie med akut myokardieinfarkt)
- Patienter med diabetes og sygdomme i centralnervesystemet
- Patienter med langvarig brug af beroligende midler eller antidepressiva
- Patienter med en historie med alkoholisme eller stofafhængighed
- Astma eller reaktiv luftvejssygdom
- Chok, alvorlig hypotension, alvorlig arytmi og andre uønskede hændelser opstod under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lidokain
Lidocain vil blive injiceret intravenøst ved 1,5 mg/kg under anæstesi-induktion og intravenøst pumpet ved 1,5 mg/kg/time under anæstesi-induktion.
|
1,5 mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/t vedligeholdelse
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normalt saltvand vil blive injiceret intravenøst med 1,5 mg/kg i induktionsperioden og intravenøst pumpet med 1,5 mg/kg/time i induktionsperioden.
|
2mg/kg induktion, 1,5 mg/kg/time vedligeholdelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stressresponsindeks
Tidsramme: 24 timer
|
Det inkluderer blodtryk, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, IL-6 og TNF-α.
|
24 timer
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: 24 timer
|
Det kan have været involveret i reguleringen af stressresponsprocesser af lidocain.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Brud, stress
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Lidokain
- Rocuronium
- Sufentanil
- Dsuvia
- Etomidate
Andre undersøgelses-id-numre
- hanyi20230118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stress reaktion
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland