Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation til autonom nervesystemaktivitet

3. januar 2024 opdateret af: Alper Percin, Bahçeşehir University

Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på grundlæggende autonome nervesystemaktivitet

Der er endnu ingen generelt accepterede værdier for transkutan vagusnervestimulering (taVSS-applikationsparametre (amplitude, frekvens, intensitet, varighed, side), derfor er der heterogene anvendelser i undersøgelser. Selvom der er vist positive effekter ved forskellige neurologiske, psykiatriske og muskuloskeletale sygdomme, er taVSS-behandling endnu ikke tilgængelig. Det er ikke klart, hvilke parametre der er vigtige i patientudvælgelsen. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge ændringen af ​​taVSS-effekten hos raske individer i henhold til niveauet af det autonome nervesystems aktivitet før stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske personer mellem 18-45 år uden nogen sygdom vil blive inkluderet i undersøgelsen. Mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen. Pulsvariabiliteten vil blive målt, efter at deltagerne er inkluderet i undersøgelsen. En kort 5-minutters måling vil blive foretaget med Polar H7 enheden, som kan måles med bæltet fastgjort til brystet. Måling af hjertefrekvensvariabilitet vil blive analyseret med Kubios HRV-programmet. Deltagerne vil blive fordelt i grupper i henhold til SNS-indekset og PNS-indeksværdierne opnået som et resultat af Kubios-analysen. I henhold til de opnåede indeksscorer vil gruppernes fordeling blive foretaget som <-2, mellem -2 og +2 og >2. Derefter udføres 20 minutters taVSS-stimulering. Som en vagus-stimuleringsprotokol, bilateral aurikulær stimulation og stimuleringsfrekvens på 10 Hz (Heartz), pulsbredde på 300 µs (mikrosekunder) i 20 minutter, vil bifasisk påføring blive givet til hver deltager 2 gange med mindst 48 timers mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Iğdır Central
      • Iğdır, Iğdır Central, Kalkun, 76000
        • Iğdır University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere mellem 18-45 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en akut eller kronisk sygdom,
  • Efter tidligere at have gennemgået transkutan vagusnervestimulering,
  • Ikke at ryge eller bruge alkohol,
  • At være i postmenopausal fase hos kvinder,
  • At være i den post-andropausale periode hos mænd,
  • At være på konstant medicin,
  • Hos menstruerende kvinder vil stimulation og pulsvurdering blive udskudt til næste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsdeltagere
Deltagerne i denne gruppe vil blive målt pulsvariabilitet før og efter transkutan vagusnervestimulering.
Enhed: Transkutan vagusnervestimulering
Som en vagus-stimuleringsprotokol, bilateral aurikulær stimulation og stimuleringsfrekvens på 10 Hz, pulsbredde på 300 µs, bifasisk påføring i 20 minutter, vil hver deltager blive stimuleret to gange med mindst 48 timers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-Stressindeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Stressindeks, som er et geometrisk mål for HRV, der afspejler stress i det kardiovaskulære system. Høje værdier af SI indikerer reduceret variabilitet og høj sympatisk hjerteaktivering.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-RMSSD
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
RMSSD er et mål for kortvarig (beat-by-beat) variabilitet. Det er lig med kvadratets middelværdi af successive forskelle.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariationsparametre-LF (lav frekvens)
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Effekt i lavfrekvensbåndet af HRV-spektret, ofte mellem 0,04 - 0,15 Hz, ofte rapporteret i enheder af millisekunder-kvadrat.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-HF (høj frekvens)
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Effekt i højfrekvensbåndet af HRV-spektret, ofte mellem 0,15-0,40 Hz, ofte rapporteret i enheder af millisekunder-kvadrat.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-LF/HF-forhold
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
LF/HF-forhold: Et forhold mellem lav frekvens og høj frekvens.
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-SNS-indeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Sympatisk hjerteaktivitet vides at 1) øge hjertefrekvensen, 2) reducere HRV, reducere især hurtige RSA-relaterede ændringer i RR-intervallet, og 3) øge forholdet mellem lavere frekvens og højere frekvens oscillationer i HRV data
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre-PNS-indeks
Tidsramme: 5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet
Parasympatisk hjerteaktivitet er kendt for at 1) reducere hjertefrekvensen (dvs. øge tidsintervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag), 2) øge HRV via forstærket respiratorisk sinusarytmi (RSA) komponent (dvs. forøgelse af de hurtige ændringer i RR-intervallet forbundet med respiration - afkortning af RR-intervaller under indånding og forlængelse af RR-intervaller under udånding), og 3) mindske forholdet mellem lavere frekvens og højere frekvens oscillationer i HRV tidsserier (dvs. øge den relative mængde af hurtige RSA-udsving i HRV sammenlignet med langsommere kortsigtede udsving)
5 minutters (kort måling) måling af pulsvariabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bahçeşehir University

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Veysel Özden, MD, PhD., Iğdır University Physiotherapy and Rehabilitation Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner