En undersøgelse til vurdering af naporafenib (ERAS-254) administreret med trametinib hos patienter med RAS Q61X-mutationer (SEACRAFT-1)
Et åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af naporafenib (ERAS-254) administreret med trametinib hos tidligere behandlede patienter med lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske, solide tumormaligniteter med RAS Q61X-mutationer
For at evaluere effektiviteten af naporafenib administreret med trametinib hos patienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide tumorer
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af naporafenib administreret med trametinib hos patienter med RAS Q61X solide tumorer
- At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af naporafenib og trametinib, når det administreres til patienter med RAS Q61X solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Erasca Clinical Team
- Telefonnummer: 1-858-465-6511
- E-mail: clinicaltrials@erasca.com
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien
- Linear Clinical Research, LTD
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien
- Macquarie University
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
-
London
-
City of London, London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Next Virginia
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Hospital Bundang
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University Hospital
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 12 år
- En lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som har udviklet sig på eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling. Patienter, der er intolerante over for standardterapi, eller som ikke er kandidater til standardterapi (efter investigatorens mening), eller som afslår standardterapi, er også kvalificerede.
- Dokumentation af en RAS Q61X-mutation (tumorvæv eller blod) før første dosis af undersøgelsesbehandling som bestemt lokalt med et analytisk valideret assay i et certificeret testlaboratorium.
- Arkivtumorvæv indsamlet inden for 5 år før tilmelding skal bekræftes for at være tilgængeligt på tidspunktet for screening, som kan indsendes før eller efter tilmelding til eksplorativ biomarkøranalyse.
- ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
- Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
- I stand til at sluge oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en ERK-, MEK-, RAF- eller RAS-hæmmer
- Svækkelse af GI-funktion eller gastrointestinal (GI) sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af undersøgelsesbehandling (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion)
- Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
- Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 ms baseret på tredobbelt gennemsnit BEMÆRK: kriteriet gælder ikke for patienter med en højre eller venstre grenblok
- LVEF <50 %
- Alle primære CNS-tumorer
- Symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile. Patienter med kontrollerede CNS-metastaser er kvalificerede.
- Patienter, der modtager behandling med medicin, der vides at være stærke hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A; substrater af CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A med et snævert terapeutisk indeks og følsomme substrater af CYP3A;
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to gange dagligt (BID) Trametinib 1 mg én gang dagligt (QD)
|
Trametinib er en FDA godkendt medicin mod kræft, der er rettet mod MEK1 og MEK2.
Andre navne:
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to gange dagligt (BID) af en eksperimentel Pan-Raf-hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af naporafenib administreret med trametinib hos patienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide tumorer
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-254 og trametinib
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-254 og trametinib
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
|
Studiedag 1 op til dag 29
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Overlevelsesstatus
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Samlet responsrate (ORR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Disease Control Rate (DCR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
|
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
DUSP6: ændringer fra baseline i ekspressionen af DUSP-6 mRNA i blod, en markør for MAPK pathway inhibering.
|
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joyce Antal, MS, Clinical Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Thyroidneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Trametinib
- Naporafenib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ERAS-254-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .