Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o naporafenibe (ERAS-254) administrado com trametinibe em pacientes com mutações RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Erasca, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do naporafenibe (ERAS-254) administrado com trametinibe em pacientes previamente tratados com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados com mutações RAS Q61X

Avaliar a eficácia de naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos Q61X do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS)

  • Avaliar a segurança e a tolerabilidade do naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos RAS Q61X
  • Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) de naporafenibe e trametinibe quando administrado a pacientes com tumores sólidos RAS Q61X

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SEACRAFT-1 é um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes previamente tratados com neoplasias sólidas RAS Q61X metastáticas ou irressecáveis ​​localmente avançadas. O estudo incluirá um total de aproximadamente 100 pacientes adultos; um subestudo incluirá aproximadamente 15 pacientes adolescentes ≥12 e <18 anos para um tamanho total de amostra de aproximadamente 115. Pacientes com malignidade de tumor sólido metastático ou irressecável localmente avançado que não responde a terapias padrão ou para os quais não há terapia padrão são elegíveis. Pacientes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC) não são elegíveis. É necessária a documentação de uma mutação RAS Q61X no tecido tumoral antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Perth, Austrália
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Idade ≥ 12 anos
  3. Um tumor localmente avançado ou metastático que progrediu ou para o qual não existe terapia padrão. Os pacientes que são intolerantes à terapia padrão ou que não são candidatos à terapia padrão (na opinião do investigador) ou que recusam a terapia padrão também são elegíveis.
  4. Documentação de uma mutação RAS Q61X (tecido tumoral ou sangue) antes da primeira dose do tratamento do estudo conforme determinado localmente com um ensaio validado analiticamente em um laboratório de testes certificado.
  5. O tecido tumoral de arquivo coletado dentro de 5 anos antes da inscrição deve ser confirmado como disponível no momento da triagem, que pode ser enviado antes ou após a inscrição para análise exploratória de biomarcadores.
  6. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  7. Presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  8. Capaz de engolir medicação oral.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anterior com um inibidor de ERK-, MEK-, RAF- ou RAS
  2. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal (GI) que pode alterar significativamente a absorção do tratamento do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado)
  3. História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade ou síndrome de hipercoagulabilidade)
  4. Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) na triagem > 450 ms com base na média triplicada OBSERVAÇÃO: o critério não se aplica a pacientes com bloqueio de ramo direito ou esquerdo
  5. FEVE <50%
  6. Todos os tumores primários do SNC
  7. Metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis. Pacientes com metástases controladas do SNC são elegíveis.
  8. Pacientes recebendo tratamento com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores e/ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A; substratos de CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A com um índice terapêutico estreito e substratos sensíveis de CYP3A;
  9. Estão grávidas ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Naporafenibe + Trametinibe
Naporafenibe (ERAS-254) 200 mg duas vezes ao dia (BID) Trametinibe 1 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Trametinibe
Trametinib é um medicamento anticancerígeno aprovado pela FDA que tem como alvo MEK1 e MEK2.
Outros nomes:
  • Mekinista
Medicamento: Naporafenibe
Naporafenibe (ERAS-254) 200 mg duas vezes ao dia (BID) de um inibidor experimental de Pan-Raf
Outros nomes:
  • LXH254
  • ERAS-254

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de naporafenibe administrado com trametinibe em pacientes com tumores sólidos Q61X do oncogene viral do sarcoma de rato (RAS)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação da taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Incidência e gravidade de EAs emergentes do tratamento e EAs graves
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Concentração plasmática máxima de ERAS-254 e trametinibe
Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de ERAS-254 e trametinibe
Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia 29
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Dia de estudo 1 até o dia 29
Sobrevida geral
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Status de Sobrevivência
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na avaliação de imagens radiográficas por RECIST versão 1.1
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de resposta geral (ORR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Taxa de Controle de Doença (DCR) para doença do SNC em participantes
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Com base na Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-Oncológicas (RANO-BM)
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
Avaliação farmacodinâmica
Prazo: Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose
DUSP6: alterações da linha de base na expressão do mRNA de DUSP-6 no sangue, um marcador de inibição da via MAPK.
Avaliado até 24 meses a partir do momento da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasca, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERAS-254-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações