Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения напорафениба (ERAS-254) с траметинибом у пациентов с мутациями RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 февраля 2026 г. обновлено: Erasca, Inc.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности напорафениба (ERAS-254), вводимого вместе с траметинибом, у ранее леченных пациентов с местнораспространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с мутациями RAS Q61X

Оценить эффективность напорафениба, вводимого с траметинибом, у пациентов с солидными опухолями вирусной онкогенной саркомы крыс (RAS) Q61X.

  • Оценить безопасность и переносимость напорафениба в сочетании с траметинибом у пациентов с солидными опухолями RAS Q61X.
  • Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль напорафениба и траметиниба при введении пациентам с солидными опухолями RAS Q61X.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

SEACRAFT-1 — это открытое исследование по оценке безопасности и эффективности напорафениба, вводимого вместе с траметинибом, у ранее леченных пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической солидной опухолью RAS Q61X. Всего в исследовании примут участие около 100 взрослых пациентов; в дополнительное исследование будет включено примерно 15 пациентов-подростков в возрасте ≥12 и <18 лет, а общий размер выборки составит примерно 115 человек. Пациенты с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухолью, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии, имеют право на участие. Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) не подходят. Требуется документирование мутации RAS Q61X в опухолевой ткани до первой дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erasca Clinical Team
  • Номер телефона: 1-858-465-6511
  • Электронная почта: clinicaltrials@erasca.com

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥ 12 лет
  3. Местно-распространенная или метастатическая опухоль, которая прогрессирует или для которой не существует стандартной терапии. Пациенты с непереносимостью стандартной терапии, не являющиеся кандидатами на стандартную терапию (по мнению исследователя) или отказывающиеся от стандартной терапии, также имеют право на участие.
  4. Документация о мутации RAS Q61X (опухолевая ткань или кровь) до первой дозы исследуемого препарата, определенная на месте с помощью аналитически подтвержденного анализа в сертифицированной испытательной лаборатории.
  5. Доступность архивной опухолевой ткани, собранной в течение 5 лет до включения в исследование, должна быть подтверждена во время скрининга, который может быть представлен до или после включения в исследовательский анализ биомаркеров.
  6. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  7. Наличие как минимум 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с RECIST v1.1
  8. Способен проглотить пероральное лекарство.

Критерий исключения:

  1. Предшествующая терапия ингибиторами ERK, MEK, RAF или RAS.
  2. Нарушение функции ЖКТ или заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки)
  3. Анамнез или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия, гипервязкость или синдром гиперкоагуляции в анамнезе)
  4. Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) при скрининге >450 мс на основе трехкратного среднего значения ПРИМЕЧАНИЕ: критерий не применяется к пациентам с блокадой правой или левой ножки пучка Гиса.
  5. ФВ ЛЖ <50%
  6. Все первичные опухоли ЦНС
  7. Симптоматические метастазы в ЦНС, которые неврологически нестабильны. Пациенты с контролируемыми метастазами в ЦНС имеют право на участие.
  8. Пациенты, получающие лечение препаратами, которые, как известно, являются сильными ингибиторами и/или индукторами цитохрома P450 (CYP)3A; субстраты CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A с узким терапевтическим индексом и чувствительные субстраты CYP3A;
  9. Беременны или кормите грудью или ожидают зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Напорафениб + Траметиниб
Напорафениб (ERAS-254) 200 мг два раза в день (2 раза в день) Траметиниб 1 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб — одобренный FDA противораковый препарат, нацеленный на MEK1 и MEK2.
Другие имена:
  • Мекинист
Лекарство: Напорафениб
Напорафениб (ERAS-254) 200 мг два раза в день (дважды в день) экспериментального ингибитора Pan-Raf
Другие имена:
  • LXH254
  • ЭРАС-254

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность напорафениба, вводимого с траметинибом, у пациентов с солидными опухолями вирусной онкогенной саркомы крыс (RAS) Q61X.
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основе оценки частоты объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Частота и тяжесть НЯ, возникающих при лечении, и серьезных НЯ
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Максимальная концентрация в плазме ERAS-254 и траметиниба
Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Время достижения максимальной концентрации ERAS-254 и траметиниба в плазме
Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Учебный день с 1 по 29 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Учебный день с 1 по 29 день
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Статус выживания
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Основано на оценке рентгенографических изображений в соответствии с RECIST версии 1.1.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) при заболевании ЦНС у участников
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM)
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Общая частота ответов (ЧОО) при заболеваниях ЦНС у участников
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM)
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Коэффициент контроля заболевания (DCR) для заболеваний ЦНС у участников
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
На основании оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM)
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы
DUSP6: изменения по сравнению с исходным уровнем экспрессии мРНК DUSP-6 в крови, маркера ингибирования пути MAPK.
Оценивается до 24 месяцев с момента первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasca, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERAS-254-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками