Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere naporafenib (ERAS-254) administrert med trametinib hos pasienter med RAS Q61X-mutasjoner (SEACRAFT-1)

24. februar 2026 oppdatert av: Erasca, Inc.

En åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av naporafenib (ERAS-254) administrert med trametinib hos tidligere behandlede pasienter med lokalt avanserte, ikke-opererbare eller metastatiske, solide tumormaligniteter med RAS Q61X-mutasjoner

For å evaluere effekten av naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide svulster

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med RAS Q61X solide svulster
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til naporafenib og trametinib når de administreres til pasienter med RAS Q61X solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SEACRAFT-1 er en åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av naporafenib administrert med trametinib hos tidligere behandlede pasienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastaserende RAS Q61X solid tumor malignitet. Studien vil inkludere totalt ca. 100 voksne pasienter; en delstudie vil inkludere omtrent 15 ungdomspasienter ≥12 og <18 år for en total prøvestørrelse på omtrent 115. Pasienter med en lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor malignitet som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for, er kvalifisert. Pasienter med svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) er ikke kvalifisert. Dokumentasjon av en RAS Q61X-mutasjon i tumorvev før første dose av studiebehandling er nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 12 år
  3. En lokalt avansert eller metastatisk svulst som har progrediert på eller som det ikke finnes standardbehandling for. Pasienter som er intolerante overfor standardbehandling eller som ikke er en kandidat for standardbehandling (etter etterforskerens oppfatning) eller som avslår standardbehandling er også kvalifisert.
  4. Dokumentasjon av en RAS Q61X-mutasjon (tumorvev eller blod) før første dose av studiebehandling som bestemt lokalt med en analytisk validert analyse i et sertifisert testlaboratorium.
  5. Arkivert tumorvev samlet innen 5 år før registrering må bekreftes å være tilgjengelig på tidspunktet for screening, som kan sendes inn før eller etter registrering for eksplorativ biomarkøranalyse.
  6. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  7. Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  8. Kan svelge orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en ERK-, MEK-, RAF- eller RAS-hemmer
  2. Nedsatt GI-funksjon eller gastrointestinal (GI) sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiebehandlingen (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmsreseksjon)
  3. Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon, historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  4. Korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 ms basert på triplikat gjennomsnitt MERK: kriteriet gjelder ikke for pasienter med høyre eller venstre grenblokk
  5. LVEF <50 %
  6. Alle primære CNS-svulster
  7. Symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile. Pasienter med kontrollerte CNS-metastaser er kvalifisert.
  8. Pasienter som får behandling med medisiner som er kjent for å være sterke hemmere og/eller indusere av cytokrom P450 (CYP)3A; substrater av CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A med en smal terapeutisk indeks og sensitive substrater av CYP3A;
  9. Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to ganger daglig (BID) Trametinib 1 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: Trametinib
Trametinib er en FDA-godkjent kreftmedisin som er rettet mot MEK1 og MEK2.
Andre navn:
  • Mekinist
Legemiddel: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to ganger daglig (BID) av en eksperimentell Pan-Raf-hemmer
Andre navn:
  • LXH254
  • ERAS-254

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av naporafenib administrert med trametinib hos pasienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide svulster
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av objektiv responsrate (ORR) per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkallende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 til og med dag 29
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Studiedag 1 til og med dag 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Studiedag 1 til og med dag 29
Total overlevelse
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Overlevelsesstatus
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på vurdering av røntgenbilde per RECIST versjon 1.1
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Overall Response Rate (ORR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Disease Control Rate (DCR) for CNS-sykdom hos deltakere
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Basert på responsvurdering i nevro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurdert opptil 24 måneder fra første dose
DUSP6: endringer fra baseline i ekspresjonen av DUSP-6 mRNA i blod, en markør for MAPK-banehemming.
Vurdert opptil 24 måneder fra første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasca, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERAS-254-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger