Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af naporafenib (ERAS-254) administreret med trametinib hos patienter med RAS Q61X-mutationer (SEACRAFT-1)

24. februar 2026 opdateret af: Erasca, Inc.

Et åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​naporafenib (ERAS-254) administreret med trametinib hos tidligere behandlede patienter med lokalt avancerede, ikke-operable eller metastatiske, solide tumormaligniteter med RAS Q61X-mutationer

For at evaluere effektiviteten af ​​naporafenib administreret med trametinib hos patienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide tumorer

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​naporafenib administreret med trametinib hos patienter med RAS Q61X solide tumorer
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af naporafenib og trametinib, når det administreres til patienter med RAS Q61X solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SEACRAFT-1 er et åbent studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​naporafenib administreret med trametinib hos tidligere behandlede patienter med lokalt fremskreden inoperable eller metastaserende RAS Q61X solid tumor malignitet. Undersøgelsen vil inkludere i alt ca. 100 voksne patienter; et delstudie vil inkludere cirka 15 unge patienter ≥12 og <18 år til en samlet stikprøvestørrelse på cirka 115. Patienter med en lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk solid tumor malignitet, som ikke reagerer på standardbehandlinger, eller som der ikke er nogen standardbehandling for, er kvalificerede. Patienter med tumorer i det primære centralnervesystem (CNS) er ikke kvalificerede. Dokumentation af en RAS Q61X-mutation i tumorvæv forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling er påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 12 år
  3. En lokalt fremskreden eller metastatisk tumor, som har udviklet sig på eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling. Patienter, der er intolerante over for standardterapi, eller som ikke er kandidater til standardterapi (efter investigatorens mening), eller som afslår standardterapi, er også kvalificerede.
  4. Dokumentation af en RAS Q61X-mutation (tumorvæv eller blod) før første dosis af undersøgelsesbehandling som bestemt lokalt med et analytisk valideret assay i et certificeret testlaboratorium.
  5. Arkivtumorvæv indsamlet inden for 5 år før tilmelding skal bekræftes for at være tilgængeligt på tidspunktet for screening, som kan indsendes før eller efter tilmelding til eksplorativ biomarkøranalyse.
  6. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  7. Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  8. I stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en ERK-, MEK-, RAF- eller RAS-hæmmer
  2. Svækkelse af GI-funktion eller gastrointestinal (GI) sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandling (f.eks. ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion)
  3. Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, anamnese med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitetssyndrom)
  4. Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved screening >450 ms baseret på tredobbelt gennemsnit BEMÆRK: kriteriet gælder ikke for patienter med en højre eller venstre grenblok
  5. LVEF <50 %
  6. Alle primære CNS-tumorer
  7. Symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile. Patienter med kontrollerede CNS-metastaser er kvalificerede.
  8. Patienter, der modtager behandling med medicin, der vides at være stærke hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A; substrater af CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A med et snævert terapeutisk indeks og følsomme substrater af CYP3A;
  9. Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to gange dagligt (BID) Trametinib 1 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Trametinib
Trametinib er en FDA godkendt medicin mod kræft, der er rettet mod MEK1 og MEK2.
Andre navne:
  • Mekinist
Medicin: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg to gange dagligt (BID) af en eksperimentel Pan-Raf-hæmmer
Andre navne:
  • LXH254
  • ERAS-254

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​naporafenib administreret med trametinib hos patienter med rottesarkom viralt onkogen (RAS) Q61X solide tumorer
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte AE'er og alvorlige AE'er
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Maksimal plasmakoncentration af ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af ERAS-254 og trametinib
Studiedag 1 op til dag 29
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Studiedag 1 op til dag 29
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Studiedag 1 op til dag 29
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Overlevelsesstatus
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Samlet responsrate (ORR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Disease Control Rate (DCR) for CNS-sygdom hos deltagere
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Baseret på responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
Farmakodynamisk vurdering
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis
DUSP6: ændringer fra baseline i ekspressionen af ​​DUSP-6 mRNA i blod, en markør for MAPK pathway inhibering.
Vurderet op til 24 måneder fra tidspunktet for første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasca, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS-254-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med Trametinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner