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Uno studio per valutare naporafenib (ERAS-254) somministrato con trametinib in pazienti con mutazioni RAS Q61X (SEACRAFT-1)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Erasca, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di naporafenib (ERAS-254) somministrato con trametinib in pazienti precedentemente trattati con tumori maligni di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico con mutazioni RAS Q61X

Per valutare l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi Q61X del sarcoma virale dell'oncogene del ratto (RAS)

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi RAS Q61X
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di naporafenib e trametinib quando somministrati a pazienti con tumori solidi RAS Q61X

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SEACRAFT-1 è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti precedentemente trattati con tumori maligni del tumore solido RAS Q61X localmente avanzato non resecabile o metastatico. Lo studio arruolerà un totale di circa 100 pazienti adulti; un sottostudio arruolerà circa 15 pazienti adolescenti ≥12 e <18 anni per una dimensione totale del campione di circa 115. Sono ammissibili i pazienti con tumore maligno di tumore solido localmente avanzato non resecabile o metastatico che non risponde alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard. I pazienti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili. È richiesta la documentazione di una mutazione RAS Q61X nel tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia
        • Linear Clinical Research, LTD
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Macquarie University
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute- Alberta Health Services (AHS)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital Bundang
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
    • London
      • City of London, London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - HCA Healthcare
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada (CCCN)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners (formerly Tennessee Oncology)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 12 anni
  3. Un tumore localmente avanzato o metastatico che è progredito o per il quale non esiste una terapia standard. Sono ammissibili anche i pazienti che sono intolleranti alla terapia standard o che non sono candidati alla terapia standard (secondo l'opinione dello sperimentatore) o che rifiutano la terapia standard.
  4. Documentazione di una mutazione RAS Q61X (tessuto tumorale o sangue) prima della prima dose del trattamento in studio, determinata localmente con un test validato analiticamente in un laboratorio di test certificato.
  5. Il tessuto tumorale archiviato raccolto entro 5 anni prima dell'arruolamento deve essere confermato per essere disponibile al momento dello screening, che può essere presentato prima o dopo l'arruolamento per l'analisi esplorativa dei biomarcatori.
  6. Performance status ECOG 0, 1 o 2
  7. Presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  8. In grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un inibitore di ERK, MEK, RAF o RAS
  2. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale (GI) che può alterare in modo significativo l'assorbimento del trattamento in studio (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue)
  3. Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o fattori di rischio attuali per RVO (ad esempio, glaucoma non controllato o ipertensione oculare, storia di iperviscosità o sindrome da ipercoagulabilità)
  4. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) allo Screening >450 ms basato su una media triplicata NOTA: il criterio non si applica ai pazienti con blocco di branca destro o sinistro
  5. LVEF <50%
  6. Tutti i tumori primitivi del SNC
  7. Metastasi sintomatiche del SNC che sono neurologicamente instabili. Sono ammissibili i pazienti con metastasi controllate del sistema nervoso centrale.
  8. Pazienti in trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori e/o induttori del citocromo P450 (CYP)3A; substrati di CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A con un indice terapeutico ristretto e substrati sensibili di CYP3A;
  9. - Sono incinte o allattano o prevedono di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naporafenib + Trametinib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg due volte al giorno (BID) Trametinib 1 mg una volta al giorno (QD)
Droga: Trametinib
Trametinib è un farmaco antitumorale approvato dalla FDA che prende di mira MEK1 e MEK2.
Altri nomi:
  • Mekinista
Droga: Naporafenib
Naporafenib (ERAS-254) 200 mg due volte al giorno (BID) di un inibitore sperimentale di Pan-Raf
Altri nomi:
  • LXH254
  • ERAS-254

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di naporafenib somministrato con trametinib in pazienti con tumori solidi Q61X del sarcoma virale dell'oncogene del ratto (RAS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Sulla base della valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima di ERAS-254 e trametinib
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ERAS-254 e trametinib
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Studia dal giorno 1 al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Studia dal giorno 1 al giorno 29
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Stato di sopravvivenza
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
In base alla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di risposta globale (ORR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Tasso di controllo della malattia (DCR) per la malattia del SNC nei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Basato sulla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
Valutazione farmacodinamica
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose
DUSP6: variazioni rispetto al basale nell'espressione dell'mRNA di DUSP-6 nel sangue, un marker dell'inibizione della via MAPK.
Valutato fino a 24 mesi dal momento della prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasca, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joyce Antal, MS, Clinical Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERAS-254-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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