Sammenlignende undersøgelse af Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
Et randomiseret komparativt studie af Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos patienter med koronararterielægemiddel, der eluerer stentimplantation, der kræver højdosis statin/Ezetimib kombiTOLERANT Trial:
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: deok kyu CHO, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8755
- E-mail: CHODK123@yuhs.ac
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8786
- E-mail: decenthyun@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Patienter, der gennemgik en ny generation af lægemiddelelueringsstentimplantation for hjerte-kar-sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolniveauer under 55 mg/dL uden statinbehandling
- Serum AST/ALT med en akut leversygdom inden for en måned eller en normal øvre grænse, der ikke er løbende forklaret
- Allergier eller overreaktioner på statiner
- Estimeret daggry på mindre end 1 år
- Hvis det konstateres, at opfølgning ikke er mulig i mere end et år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimibe 20/10mg
rosuzet 10/20mg
|
Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation. |
|
Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af statiner ændret
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af statiner ændret til seponering eller intolerance (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøjet leverniveau osv.) inden for et år
|
12 måneder
|
|
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL i alle 1-årige blodprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
|
1 måned
|
|
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
|
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
|
12 måneder
|
|
antal ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
antal ikke-dødelige slagtilfælde
|
12 måneder
|
|
antal koronararterie-genperfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
antal koronararterie-genperfusion
|
12 måneder
|
|
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
|
12 måneder
|
|
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
|
12 måneder
|
|
Øget muskelenzymafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Øget muskelenzymafvigelse (CPK > 4 x normal øvre grænse)
|
12 måneder
|
|
Forhøjede leverenzymniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøjede leverenzymniveauer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grænse)
|
12 måneder
|
|
Forhøjede serum kreatin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøjede serumkreatinniveauer (fra >50 % baseline)
|
12 måneder
|
|
antal større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antal større blødninger
|
12 måneder
|
|
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Azetidiner
- Azetiner
- Ezetimibe
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2023-0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .