Sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
En randomisert sammenlignende studie av Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos pasienter med koronararteriemedisin som eluerer stentimplantasjon som krever høydose statin/Ezetimib kombinert TOLERANT behandling:
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: deok kyu CHO, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8755
- E-post: CHODK123@yuhs.ac
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-5189-8786
- E-post: decenthyun@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk en ny generasjon med elueringsstentimplantasjon for hjerte- og karsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolnivåer under 55 mg/dL uten statinbehandling
- Serum AST/ALT med akutt leversykdom innen en måned eller en normal øvre grense som ikke er fortløpende forklart
- Allergier eller overreaksjoner på statiner
- Estimert daggry på mindre enn 1 år
- Dersom det fastslås at oppfølging ikke er mulig i mer enn ett år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimib 20/10mg
rosuzet 10/20mg
|
Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon. |
|
Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
Ved randomisering vil 100 pasienter fortsette med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og 100 pasienter vil fortsette med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generasjon medikamentelueringsstenter kan settes inn og senere registreres, og dersom pasienten samtykker i å delta i studien, tildeles de tilfeldig etter stentimplantasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel statiner endret
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av statiner endret til seponering eller intoleranse (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøyet levernivå osv.) i løpet av et år
|
12 måneder
|
|
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighet som LDL-kolesterol forblir under 55 mg/dL i alle 1-års blodprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Hastigheten som LDL-kolesterol opprettholdes på 55 mg/dL i blodprøven etter en måned
|
1 måned
|
|
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ikke-dødelige hjerteinfarkter
|
12 måneder
|
|
antall ikke-dødelige hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ikke-dødelige hjerneslag
|
12 måneder
|
|
antall koronararterieperfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
antall koronararterieperfusjon
|
12 måneder
|
|
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
|
antall nyutviklede diabetes eller problemer med å kontrollere sukker
|
12 måneder
|
|
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av statinrelaterte muskelsymptomer som krever terapeutiske eller doseendringer
|
12 måneder
|
|
Økt muskelenzymavvik
Tidsramme: 12 måneder
|
Økt muskelenzymavvik (CPK > 4 x normal øvre grense)
|
12 måneder
|
|
Forhøyede leverenzymnivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøyede leverenzymnivåer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grense)
|
12 måneder
|
|
Forhøyede kreatinnivåer i serum
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøyede serumkreatinnivåer (fra >50 % baseline)
|
12 måneder
|
|
antall store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antall store blødninger
|
12 måneder
|
|
antall personer som sluttet å ta stoffet
Tidsramme: 12 måneder
|
antall personer som sluttet å ta stoffet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Dyslipidemier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Azetidiner
- Azetiner
- Ezetimibe
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 9-2023-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .