Сравнительное исследование розувастатина/эзетимиба 20/10 мг и атовастатина/эзетимиба 40/10 мг
Рандомизированное сравнительное исследование розувастатина/эзетимиба 20/10 мг и аторвастатина/эзетимиба 40/10 мг у пациентов с имплантацией стента, выделяющего лекарство из коронарных артерий, которым требуется комбинированная терапия высокими дозами статина/эзетимиба: исследование TOLERANT
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: deok kyu CHO, MD
- Номер телефона: +82-31-5189-8755
- Электронная почта: CHODK123@yuhs.ac
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongcheol Kim, MD
- Номер телефона: +82-31-5189-8786
- Электронная почта: decenthyun@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Пациенты, перенесшие имплантацию нового поколения стентов с лекарственным покрытием по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Уровень холестерина ЛПНП ниже 55 мг/дл без лечения статинами
- Сывороточный АСТ/АЛТ при остром заболевании печени в течение месяца или нормальный верхний предел, который постоянно не объясняется
- Аллергия или чрезмерная реакция на статины
- Предполагаемый рассвет менее 1 года
- Если установлено, что последующее наблюдение невозможно в течение более одного года
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: розувастатин/эзетимиб 20/10 мг
розузет 10/20мг
|
При рандомизации 100 пациентов будут продолжать лечение розувастатином/эзетимибом 20/10 мг, а 100 пациентов будут продолжать лечение атовастатином/эзетимибом 40/10 мг. Новое поколение стентов с лекарственным покрытием может быть установлено и позже зарегистрировано, и, если пациент соглашается участвовать в исследовании, они назначаются случайным образом после имплантации стента. |
|
Активный компаратор: аторвастатин/эзетимиб 40/10 мг
НБ зет 10/40мг
|
При рандомизации 100 пациентов будут продолжать лечение розувастатином/эзетимибом 20/10 мг, а 100 пациентов будут продолжать лечение атовастатином/эзетимибом 40/10 мг. Новое поколение стентов с лекарственным покрытием может быть установлено и позже зарегистрировано, и, если пациент соглашается участвовать в исследовании, они назначаются случайным образом после имплантации стента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент статинов изменился
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент статинов, которые изменились до прекращения или непереносимости (мышечная боль, мышечная работоспособность, повышенный уровень печени и т. д.) в течение года
|
12 месяцев
|
|
Скорость, при которой уровень холестерина ЛПНП остается ниже 55 мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота, при которой уровень холестерина ЛПНП остается ниже 55 мг/дл во всех 1-летних анализах крови
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Скорость, с которой холестерин ЛПНП поддерживается на уровне 55 мг/дл в анализе крови через месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость, с которой холестерин ЛПНП поддерживается на уровне 55 мг/дл в анализе крови через месяц
|
1 месяц
|
|
количество несмертельных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество несмертельных инфарктов миокарда
|
12 месяцев
|
|
количество несмертельных инсультов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество несмертельных инсультов
|
12 месяцев
|
|
количество повторных перфузий коронарных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество повторных перфузий коронарных артерий
|
12 месяцев
|
|
количество недавно развившегося диабета или трудности в контроле сахара
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество недавно развившегося диабета или трудности в контроле сахара
|
12 месяцев
|
|
появление связанных со статинами мышечных симптомов, требующих изменения терапии или дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
появление связанных со статинами мышечных симптомов, требующих изменения терапии или дозы
|
12 месяцев
|
|
Повышенная аберрация мышечных ферментов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышенная аберрация мышечных ферментов (КФК > 4-кратного нормального верхнего предела)
|
12 месяцев
|
|
Повышенный уровень ферментов печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышенные уровни печеночных ферментов (АСТ, АЛТ или оба ≥ 3 раза выше верхней границы нормы)
|
12 месяцев
|
|
Повышенный уровень креатина в сыворотке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повышенный уровень креатина в сыворотке (от >50% исходного уровня)
|
12 месяцев
|
|
количество крупных кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество крупных кровотечений
|
12 месяцев
|
|
число людей, прекративших прием препарата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
число людей, прекративших прием препарата
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Пищевые и метаболические заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Азетидины
- Азетин
- Эзетимиб
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2023-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .