- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05910476
Sammenlignende undersøgelse af Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg
Et randomiseret komparativt studie af Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos patienter med koronararterielægemiddel, der eluerer stentimplantation, der kræver højdosis statin/Ezetimib kombiTOLERANT Trial:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- Patienter, der gennemgik en ny generation af lægemiddelelueringsstentimplantation for hjerte-kar-sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolniveauer under 55 mg/dL uden statinbehandling
- Serum AST/ALT med en akut leversygdom inden for en måned eller en normal øvre grænse, der ikke er løbende forklaret
- Allergier eller overreaktioner på statiner
- Estimeret daggry på mindre end 1 år
- Hvis det konstateres, at opfølgning ikke er mulig i mere end et år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimibe 20/10mg
rosuzet 10/20mg
|
Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation. |
|
Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg. En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af statiner ændret
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af statiner ændret til seponering eller intolerance (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøjet leverniveau osv.) inden for et år
|
12 måneder
|
|
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL i alle 1-årige blodprøver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
|
1 måned
|
|
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
|
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
|
12 måneder
|
|
antal ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
antal ikke-dødelige slagtilfælde
|
12 måneder
|
|
antal koronararterie-genperfusion
Tidsramme: 12 måneder
|
antal koronararterie-genperfusion
|
12 måneder
|
|
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
|
12 måneder
|
|
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
|
12 måneder
|
|
Øget muskelenzymafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Øget muskelenzymafvigelse (CPK > 4 x normal øvre grænse)
|
12 måneder
|
|
Forhøjede leverenzymniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøjede leverenzymniveauer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grænse)
|
12 måneder
|
|
Forhøjede serum kreatin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhøjede serumkreatinniveauer (fra >50 % baseline)
|
12 måneder
|
|
antal større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antal større blødninger
|
12 måneder
|
|
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Dyslipidæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Azetidiner
- Azetiner
- Ezetimibe
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2023-0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken