Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg

20. november 2025 opdateret af: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Et randomiseret komparativt studie af Rosuvastatin/Ezetimibe 20/10 mg og Atorvastatin/Ezetimibe 40/10 mg hos patienter med koronararterielægemiddel, der eluerer stentimplantation, der kræver højdosis statin/Ezetimib kombiTOLERANT Trial:

efterforskerne vil gerne sammenligne forskellene mellem roschvastin og atovastatin hos patienter, der kræver højdosis statin/ejetimib for at gennemgå en ny generation af lægemiddelelueringsstentimplantation for hjertekarsygdomme og holde LDL-kolesterol under 55 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Død som følge af karsygdomme tegner sig for omkring en tredjedel af alle dødsårsager. Vigtige regulatoriske faktorer i kardiovaskulær sygdom omfatter dyslipidæmi, forhøjet blodtryk og diabetes, og at holde LDL-kolesterol lavt blandt dyslipidæminiveauer, især efter kardiovaskulær stentbehandling, er en væsentlig faktor for at forhindre en anden begivenhed i fremtiden. Statin er i øjeblikket det mest udbredte lægemiddel til regulering af LDL-kolesterol med multifunktionelle virkninger, såsom at kontrollere inflammatoriske reaktioner, kontrollere bevægelsen og proliferationen af ​​vaskulære glatte muskelceller og hæmme produktionen af ​​blodpropper ud over LDL-kolesterolkontrol. kliniske undersøgelser har statiner vist mange effekter i primær og sekundær forebyggelse af hjertekarsygdomme, og der er publiceret flere undersøgelser, der sænker LDL-kolesterol resulterer i flere fordele. Baseret på disse resultater anbefaler 2016 European Heart Association (ESC), 2018 American Heart Association (ACC) og senest ændrede 2022 koreanske retningslinjer at kontrollere LDL-kolesterol til <55mg/dL for patienter med koronararteriesygdom. Højdosis statiner alene er dog stadig svære at vedligeholde i lang tid på grund af øgede leverniveauer, diabetes og muskelsmerter, og for nylig er et lægemiddel, der sænker LDL-kolesterol, blevet udviklet i tyndtarmen kaldet Ezetimib og er meget brugt. i kombination med statiner i egentlige kliniske forsøg. Faktisk rapporterede RACING-studiet offentliggjort i LANCET for husholdningspatienter, at kombinationen af ​​statiner med moderat intensitet (Rosuvastatin 10 mg) og ezetimib havde færre bivirkninger i tre år og bedre compliance, hvilket resulterede i en bedre hastighed for at opretholde LDL-kolesterol på 70 mg/ dL eller mindre end højintensive statiner alene. I denne undersøgelse var hastigheden, hvormed LDL-kolesterol forblev under 55 mg/dL efter et år, kun 42 % for moderate statiner/esetimibe og 25 % for højintensive statiner og forblev ens i tre år. Derfor kan højintensive statiner og ezetimib være essentielle behandlinger for at reducere LDL-kolesterol til mindre end 55 mg/dL og mere end 50 % i henhold til de nuværende nye retningslinjer. Højstyrke statiner refererer normalt til mere end 40 mg atovastatin og 20 mg Rosuvastatin, og lægemidler, der kombinerer ezetimibe med disse højstyrke statiner, bruges i øjeblikket i vid udstrækning til at sænke LDL-kolesterol til 55 mg/dL eller mindre, hvis der ikke er særlige bivirkninger i klinisk praksis, men forskning i compliance er meget utilstrækkelig. Denne undersøgelse har til formål at observere frekvensen af ​​seponering eller intolerance hos patienter, der tager Rosuvastatin/Ezetimib 20/10mg og Atovastatin/Ezetimib 40/10mg, uden tidligere sammenligning rapporterede RACING-studiet en 5%-rate af seponering ved rosuvastatin 20mg administreret/atovatin, og atovatin. 10mg/10mg. Med henvisning til Om brugen af ​​en pilotprøve til bestemmelse af prøvestørrelse. hospitalet gennemfører omkring 60 PCI-tilfælde om måneden, og omkring 1/5 af dem forventes at kunne indskrive 100 patienter pr. gruppe i omkring to år til i alt 200 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 19 år eller ældre
  2. Patienter, der gennemgik en ny generation af lægemiddelelueringsstentimplantation for hjerte-kar-sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-kolesterolniveauer under 55 mg/dL uden statinbehandling
  2. Serum AST/ALT med en akut leversygdom inden for en måned eller en normal øvre grænse, der ikke er løbende forklaret
  3. Allergier eller overreaktioner på statiner
  4. Estimeret daggry på mindre end 1 år
  5. Hvis det konstateres, at opfølgning ikke er mulig i mere end et år
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin/ezetimibe 20/10mg
rosuzet 10/20mg

Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation.

Aktiv komparator: atorvastatin/ezetimib 40/10 mg
NB zet 10/40mg

Ved randomisering vil 100 patienter fortsætte med Rosuvastatin/Ezetimib 20/10 mg, og 100 patienter vil fortsætte med Atovastatin/Ezetimib 40/10 mg.

En ny generation af lægemiddelelueringsstents kan indsættes og senere registreres, og hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, tildeles de tilfældigt efter stentimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af statiner ændret
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af statiner ændret til seponering eller intolerance (muskelsmerter, muskeleffektivitet, forhøjet leverniveau osv.) inden for et år
12 måneder
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed, hvormed LDL-kolesterol forbliver under 55 mg/dL i alle 1-årige blodprøver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
Tidsramme: 1 måned
Den hastighed, hvormed LDL-kolesterol holdes på 55 mg/dL i blodprøven efter en måned
1 måned
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
Tidsramme: 12 måneder
antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
12 måneder
antal ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
antal ikke-dødelige slagtilfælde
12 måneder
antal koronararterie-genperfusion
Tidsramme: 12 måneder
antal koronararterie-genperfusion
12 måneder
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
Tidsramme: 12 måneder
antallet af nyudviklet diabetes eller problemer med at kontrollere sukker
12 måneder
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af statin-relaterede muskelsymptomer, der kræver terapeutiske ændringer eller dosisændringer
12 måneder
Øget muskelenzymafvigelse
Tidsramme: 12 måneder
Øget muskelenzymafvigelse (CPK > 4 x normal øvre grænse)
12 måneder
Forhøjede leverenzymniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjede leverenzymniveauer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x normal øvre grænse)
12 måneder
Forhøjede serum kreatin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Forhøjede serumkreatinniveauer (fra >50 % baseline)
12 måneder
antal større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
antal større blødninger
12 måneder
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
Tidsramme: 12 måneder
antallet af personer, der stoppede med at tage stoffet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner