- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913141
PDO/PDO-TIL/PDOTS til Drug Screen
13. juni 2023 opdateret af: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital
Patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem og patient-afledte organotypiske vævssfæroider til lægemiddelscreening
Dette kliniske forsøg har til formål at bruge patient-afledte organoid (PDO), patient-afledte organoids-tumor-infiltrerende lymfocyt cokultur system (PDO-TIL) og patient-afledte organotypic væv sfæroider (PDOTS) til at simulere tumor mikromiljøet i cancerpatienter.
Kultursystemet kan bruges til præklinisk validering af lægemidler og screening af lægemidler til behandling af sensitive mennesker og yde individualiseret behandling til patienter med leverkræft.
Denne model bruges til at udforske den molekylære mekanisme for lægemiddelresistens og til at finde interventionsstrategier for yderligere at forbedre lægemidlers responsrate.
Denne undersøgelse forventes at give en ideel platform for lægemiddelscreening og lægemiddelresistensforskning hos leverkræftpatienter, som kan erstatte forsøgsdyremodeller og vejlede personlig medicinering til leverkræftpatienter for at forbedre patienternes overordnede prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Bo Hu, Doctor
- Telefonnummer: +8613701897234
- E-mail: drbohu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Leverkræft eller metastatisk leverkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
- Levercancer eller metastatisk levercancer diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
- Funktionen af vigtige organer opfylder kravene.
- Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroid hyperfunktion; patienter med vitiligo; komplet remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen; astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
- Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før indskrivning.
- Har kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
- Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering.
- Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering.
- Ifølge investigator har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium abnormiteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienter, hvis tumorer blev etableret i patientafledte organoider, patientafledte organoider-tumorinfiltrerende lymfocytsamkultursystemer eller patientafledte organotypiske vævssfæroider og screenet for lægemiddelfølsomme.
|
Lægemiddelscreening med patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem eller patient-afledte organotypiske vævssfæroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
6 måneder
|
|
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
|
Fra datoen for indskrivning til tumorgentagelse eller død
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Dødsdatoen af enhver årsag siden tilmeldingsdatoen
|
1 år
|
|
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
|
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-063R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig