Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDO/PDO-TIL/PDOTS til Drug Screen

13. juni 2023 opdateret af: Hu Bo, Shanghai Zhongshan Hospital

Patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem og patient-afledte organotypiske vævssfæroider til lægemiddelscreening

Dette kliniske forsøg har til formål at bruge patient-afledte organoid (PDO), patient-afledte organoids-tumor-infiltrerende lymfocyt cokultur system (PDO-TIL) og patient-afledte organotypic væv sfæroider (PDOTS) til at simulere tumor mikromiljøet i cancerpatienter. Kultursystemet kan bruges til præklinisk validering af lægemidler og screening af lægemidler til behandling af sensitive mennesker og yde individualiseret behandling til patienter med leverkræft. Denne model bruges til at udforske den molekylære mekanisme for lægemiddelresistens og til at finde interventionsstrategier for yderligere at forbedre lægemidlers responsrate. Denne undersøgelse forventes at give en ideel platform for lægemiddelscreening og lægemiddelresistensforskning hos leverkræftpatienter, som kan erstatte forsøgsdyremodeller og vejlede personlig medicinering til leverkræftpatienter for at forbedre patienternes overordnede prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Leverkræft eller metastatisk leverkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mand eller kvinde.
  2. Levercancer eller metastatisk levercancer diagnosticeret klinisk eller patologisk, mindst én målbar læsion.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder kravene.
  6. Ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, thyroid hyperfunktion; patienter med vitiligo; komplet remission af astma i barndommen, kan inkluderes uden indgreb efter voksenalderen; astmapatienter, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
  2. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (midlers mængde > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før indskrivning.
  3. Har kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
  4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering.
  5. Arteriel/venøs trombose i de første 6 måneder af randomisering.
  6. Ifølge investigator har patienten andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PDO/PDO-TIL/PDOTS
Patienter, hvis tumorer blev etableret i patientafledte organoider, patientafledte organoider-tumorinfiltrerende lymfocytsamkultursystemer eller patientafledte organotypiske vævssfæroider og screenet for lægemiddelfølsomme.
Lægemiddelscreening med patient-afledte organoider, patient-afledte organoider-tumor-infiltrerende lymfocyt-samkultursystem eller patient-afledte organotypiske vævssfæroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
6 måneder
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
1 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 1 år
Fra datoen for indskrivning til tumorgentagelse eller død
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dødsdatoen af ​​enhver årsag siden tilmeldingsdatoen
1 år
Til nødhjælpstiden (TOR)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
1 år
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Evalueret af forskere baseret på RECIST 1.1 standarden
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Abonner