Post-market klinisk undersøgelse af et modulært SI Joint Fusion System (SPARTAN)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved udgangen af ​​screeningsfasen, bør overvejes for optagelse i undersøgelsen:

  • Alder 18-85* (*Over 85 er tilladt med H&P vurdering screening efter godkendelse af Medical Monitor);
  • Fraværende tilstand af højrisiko kirurgisk kandidat (se træningsmanualen for definition);
  • Patienten har smerter i lænden med en bekræftet diagnose af sacroiliacaleddsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis i en periode på >6 måneder, og som ikke har reageret på optimal konservativ behandling (PT eller ordineret HEP, optimal medicinsk behandling inklusive NSAID'er);
  • Diagnose af sacroiliacaleddsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis baseret på ALT af følgende: a. Patienten har smerter ved eller tæt på den posteriore superior iliaca spine (PSIS) med mulig stråling i balder, bageste lår eller lyske og kan pege med en enkelt finger på smertestedet (Fortin Finger Test), og b. mindst tre positive fund med provokerende manøvrer (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust eller Posterior Shear, SI Compression, SI Distraktion og Yeoman Test);
  • Patienten har en diagnostisk SIJ-injektion (SIJI), der gav mindst 75 % lindring af primær (indeks) smerte med den diagnostiske SIJI ved to separate lejligheder;
  • Patient opfylder Medicare og betalers krav til medicinsk nødvendighed, se detaljerede krav i træningsmanualen;
  • SI-ledsforstyrrelse: Asymmetrisk SI-ledudvidelse på røntgen- eller CT-scanning eller degenerativ sacroiliitis med radiografisk tegn på SIJ-degeneration som påvist på CT eller røntgen;
  • SI ledsmerter eller ustabilitet med eller uden forudgående lumbal/lumbosakral kirurgi;
  • Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 30%;
  • Baseline SI ledsmertescore på mindst 60 på 0-100 mm visuel analog skala (eller mindst en 6 på NRS);
  • Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol;
  • Mislykkede SIJ-fusionsrevisioner kan inkluderes, hvis alle andre inklusionskriterier er opfyldt;
  • Patienten skal være i stand til at kommunikere med undersøgelsens personale via telefon, sms eller e-mail;
  • PI skal bekræfte, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide eller planlægger at blive gravide før operationen;
  • Cardiac Clearance for patienter med diagnose af hjertesygdom;
  • Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil ikke indgå i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Aktuelle alvorlige rygsmerter på grund af andre årsager, såsom lumbal disc degeneration, lumbal diskusprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal facet degeneration, lumbal radikulær smerte, der strækker sig ud over midten af ​​låret, og lumbal vertebral kropsfraktur;
  • SIJ-smerter sekundært til inflammatoriske tilstande eller anden kendt sacroiliac-patologi såsom: Sakral dysplasi, Inflammatorisk sacroiliitis (f.eks. ankyloserende spondylitis eller anden HLA-associeret spondylo-artropati), Tumor eller infektion i SI-leddet, Akut fraktur eller Krystalartropati;
  • Anamnese med nylige (<1 år) større traumer i bækkenet (MVA eller betydelig ulykke, der resulterer i akut skade på bækkenet, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation);
  • Tidligere diagnosticeret osteoporose (defineret som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur). Hvis patienten opfylder osteoporosescreeningskriterierne identificeret af National Osteoporosis Foundation, skal de screenes for osteoporose med DEXA;
  • Autoimmun - patient, der i øjeblikket ikke holdes på et medicinregime til behandling og ikke er stabil (<6 måneder uden forværring);
  • Enhver tilstand eller anatomi, der gør behandling med TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System umulig;
  • Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation;
  • Patient, der i øjeblikket modtager handicapvederlag og/eller involveret i skadessager;
  • Patienten er under behandling i henhold til Workman's Compensation under et krav eller en skade på mere end 1 år;
  • Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse;
  • Kendt for at være gravid, mistænkt gravid eller planlægger at være gravid før SIJ-operation;
  • Patienten er en fange eller en afdeling i staten;
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug;
  • Kendt allergi over for titanium eller titanlegeringer;
  • Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), som ikke er velkontrolleret i mindst to år og kan forstyrre studiedeltagelsen.