Estudo clínico pós-comercialização em um sistema modular de fusão de juntas SI (SPARTAN)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão até o final da fase de triagem devem ser considerados para admissão no estudo:

  • Idade 18-85* (*A partir de 85 anos é permitido com triagem de avaliação H&P mediante aprovação do Monitor Médico);
  • Condição ausente de candidato cirúrgico de alto risco (ver definição no manual de treinamento);
  • O paciente tem dor lombar com diagnóstico confirmado de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa por um período de >6 meses e que não respondeu ao tratamento conservador ideal (PT ou HEP prescrito, tratamento médico ideal incluindo AINEs);
  • Diagnóstico de ruptura da articulação sacroilíaca ou sacroileíte degenerativa com base em TODOS os seguintes: a. O paciente tem dor na espinha ilíaca póstero-superior (PSIS) ou próxima a ela, com possível irradiação para as nádegas, parte posterior da coxa ou virilha e pode apontar com um único dedo para o local da dor (teste do dedo de Fortin) e b. pelo menos três achados positivos com manobras provocativas (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust ou Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction e Yeoman Test);
  • O paciente recebeu uma injeção diagnóstica de SIJ (SIJI) que forneceu um alívio mínimo de 75% da dor primária (índice) com o diagnóstico SIJI em duas ocasiões distintas;
  • O paciente atende aos requisitos do Medicare e do pagador para necessidade médica, consulte os requisitos detalhados no manual de treinamento;
  • Ruptura da articulação SI: alargamento assimétrico da articulação SI na radiografia ou tomografia computadorizada ou sacroiliíte degenerativa com evidência radiográfica de degeneração da SIJ conforme evidenciado na TC ou radiografia;
  • dor ou instabilidade na articulação SI com ou sem cirurgia lombar/lombossacral prévia;
  • Pontuação inicial do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 30%;
  • Pontuação basal de dor na articulação SI de pelo menos 60 na escala visual analógica de 0-100 mm (ou pelo menos 6 na NRS);
  • O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
  • Revisões de fusão SIJ com falha podem ser incluídas se todos os outros critérios de inclusão forem atendidos;
  • O paciente deve ser capaz de se comunicar com o pessoal do estudo por telefone, texto ou e-mail;
  • PI deve confirmar que as mulheres em idade fértil não estão grávidas ou planejam engravidar antes da cirurgia;
  • Cardiac Clearance para pacientes com diagnóstico de cardiopatia;
  • O paciente assinou o formulário de consentimento informado específico do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente não será incluído no estudo se atender a um dos seguintes critérios:

  • Dor intensa atual nas costas devido a outras causas, como degeneração do disco lombar, hérnia de disco lombar, espondilolistese lombar, estenose espinhal lombar, degeneração da faceta lombar, dor radicular lombar que se estende além do meio da coxa e fratura do corpo vertebral lombar;
  • Dor SIJ secundária a condições inflamatórias ou outra patologia sacroilíaca conhecida, como: displasia sacral, sacroileíte inflamatória (por exemplo, espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia associada ao HLA), tumor ou infecção na articulação SI, fratura aguda ou artropatia por cristal;
  • História de trauma grave recente (<1 ano) na pelve (AVM ou acidente significativo que resulta em lesão aguda na pelve exigindo hospitalização ou cirurgia);
  • Osteoporose previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2,5 ou história de fratura osteoporótica). Se o paciente atender aos critérios de rastreamento de osteoporose identificados pela National Osteoporosis Foundation, eles devem ser rastreados para osteoporose com DEXA;
  • Autoimune - paciente que atualmente não mantém esquema medicamentoso para tratamento e não está estável (<6 meses sem exacerbação);
  • Qualquer condição ou anatomia que torne inviável o tratamento com o Sistema de fusão da articulação sacroilíaca TransLoc 3D;
  • Infecção local ou sistêmica atual que aumente o risco de cirurgia;
  • Paciente atualmente recebendo remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão;
  • O paciente está em tratamento sob Acidente de Trabalho por sinistro ou lesão há mais de 1 ano;
  • O paciente está participando de um estudo investigativo ou esteve envolvido em um estudo investigativo dentro de 3 meses antes da avaliação para participação;
  • Sabe-se que está grávida, suspeita de gravidez ou planeja engravidar antes da cirurgia de SIJ;
  • O paciente é prisioneiro ou tutelado pelo estado;
  • Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool;
  • Alergia conhecida ao titânio ou ligas de titânio;
  • Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão maior, transtornos de personalidade) que não está bem controlada por um período mínimo de dois anos e pode interferir na participação no estudo.