Post-marked klinisk studie på et modulært SI Joint Fusion System (SPARTAN)

Inklusjonskriterier:

• Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved slutten av screeningsfasen bør vurderes for opptak til studien:

  • Alder 18-85* (*Over 85 er tillatt med H&P-vurderingsscreening etter godkjenning av Medical Monitor);
  • Fraværende tilstand for kirurgisk kandidat med høy risiko (se opplæringshåndbok for definisjon);
  • Pasienten har smerter i korsryggen med en bekreftet diagnose av sacroiliac-leddavbrudd eller degenerativ sacroiliitis i en periode på >6 måneder og som ikke har respondert på optimal konservativ behandling (PT eller foreskrevet HEP, optimal medisinsk behandling inkludert NSAIDs);
  • Diagnose av sacroiliakalleddsforstyrrelser eller degenerativ sacroiliitis basert på ALT av følgende: a. Pasienten har smerter ved eller nær posterior superior iliac spine (PSIS) med mulig stråling inn i baken, bakre lår eller lyske og kan peke med en enkelt finger til stedet for smerte (Fortin Finger Test), og b. minst tre positive funn med provoserende manøvrer (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust eller Posterior Shear, SI Compression, SI Distraksjon og Yeoman Test);
  • Pasienten har en diagnostisk SIJ-injeksjon (SIJI) som ga minimum 75 % lindring av primær (indeks) smerte med den diagnostiske SIJI ved to separate anledninger;
  • Pasienten oppfyller Medicare og betalers krav for medisinsk nødvendighet, se detaljerte krav i opplæringshåndboken;
  • SI-leddforstyrrelse: Asymmetrisk SI-leddutvidelse på røntgen- eller CT-skanning eller degenerativ sacroiliitt med radiografisk bevis på SIJ-degenerasjon som påvist på CT eller røntgen;
  • SI leddsmerter eller ustabilitet med eller uten tidligere lumbal/lumbosakral kirurgi;
  • Baseline Oswestry Disability Index (ODI) score på minst 30 %;
  • Baseline SI leddsmertescore på minst 60 på 0-100 mm visuell analog skala (eller minst 6 på NRS);
  • Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde kravene til studieprotokollen;
  • Mislykkede SIJ-fusjonsrevisjoner kan inkluderes hvis alle andre inklusjonskriterier er oppfylt;
  • Pasienten må kunne kommunisere med studiepersonell via telefon, tekst eller e-post;
  • PI må bekrefte at kvinner i fertil alder ikke er gravide eller planlegger å bli gravide før operasjonen;
  • Cardiac Clearance for pasienter med diagnosen hjertesykdom;
  • Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke delta i studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Aktuelle alvorlige ryggsmerter på grunn av andre årsaker, for eksempel degenerasjon av lumbal skive, lumbal skiveprolaps, lumbal spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal fasett degenerasjon, lumbal radikulær smerte som strekker seg utover midten av låret, og lumbal vertebral kroppsbrudd;
  • SIJ-smerter sekundært til inflammatoriske tilstander eller annen kjent sakroiliaca-patologi som: Sakral dysplasi, inflammatorisk sacroiliitt (f.eks. ankyloserende spondylitt eller annen HLA-assosiert spondylo-artropati), svulst eller infeksjon i SI-leddet, Akutt fraktur eller Krystallartropati;
  • Anamnese med nylig (<1 år) store traumer i bekkenet (MVA eller betydelig ulykke som resulterer i akutt skade på bekkenet som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi);
  • Tidligere diagnostisert osteoporose (definert som tidligere T-score <-2,5 eller historie med osteoporotisk fraktur). Hvis pasienten oppfyller kriteriene for osteoporosescreening identifisert av National Osteoporosis Foundation, bør de screenes for osteoporose med DEXA;
  • Autoimmun - pasient som for øyeblikket ikke opprettholdes på et medisineringsregime for behandling, og som ikke er stabil (<6 måneder uten forverring);
  • Enhver tilstand eller anatomi som gjør behandling med TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System umulig;
  • Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon;
  • Pasient som for tiden mottar uføregodtgjørelse og/eller involvert i skadesøksmål;
  • Pasienten gjennomgår behandling under Workman's Compensation under et krav eller skade som er lengre enn 1 år;
  • Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evaluering for deltakelse;
  • Kjent for å være gravid, mistenkt gravid eller planlegger å være gravid før SIJ-operasjon;
  • Pasienten er en fange eller en avdeling i staten;
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Kjent allergi mot titan eller titanlegeringer;
  • Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som ikke er godt kontrollert i minst to år og som kan forstyrre studiedeltakelsen.