Klinische post-marktstudie naar een modulair SI-gewrichtsfusiesysteem (SPARTAN)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan het einde van de screeningfase aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, moeten in aanmerking komen voor toelating tot het onderzoek:

  • Leeftijd 18-85* (*Meer dan 85 jaar is toegestaan ​​met H&P assessment screening na goedkeuring door Medical Monitor);
  • Afwezige toestand van kandidaat voor chirurgische ingreep met hoog risico (zie trainingshandleiding voor definitie);
  • Patiënt heeft lage rugpijn met een bevestigde diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis gedurende een periode van >6 maanden en die niet heeft gereageerd op optimale conservatieve zorg (PT of voorgeschreven HEP, optimale medische behandeling inclusief NSAID's);
  • Diagnose van sacro-iliacale gewrichtsdisruptie of degeneratieve sacroiliitis op basis van ALLE volgende: Patiënt heeft pijn aan of nabij de spina iliaca posterior superior (PSIS) met mogelijke uitstraling naar de billen, achterste dij of lies en kan met een enkele vinger wijzen naar de plaats van de pijn (Fortin Finger Test), en b. ten minste drie positieve bevindingen met provocerende manoeuvres (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust of Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction en Yeoman Test);
  • Patiënt heeft een diagnostische SIJ-injectie (SIJI) die bij twee afzonderlijke gelegenheden een verlichting van minimaal 75% van de primaire (index)pijn opleverde;
  • Patiënt voldoet aan Medicare- en betalervereisten voor medische noodzaak, zie gedetailleerde vereisten in trainingshandleiding;
  • Disruptie van het SI-gewricht: asymmetrische verwijding van het SI-gewricht op röntgenfoto's of CT-scan of degeneratieve sacroiliitis met radiografisch bewijs van SIJ-degeneratie zoals blijkt uit CT of röntgenfoto's;
  • SI-gewrichtspijn of -instabiliteit met of zonder voorafgaande lumbale/lumbosacrale chirurgie;
  • Baseline Oswestry Disability Index (ODI)-score van ten minste 30%;
  • Baseline SI-gewrichtspijnscore van ten minste 60 op een visuele analoge schaal van 0-100 mm (of ten minste een 6 op NRS);
  • Patiënt heeft de nodige mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  • Mislukte SIJ-fusierevisies kunnen worden opgenomen als aan alle andere opnamecriteria is voldaan;
  • De patiënt moet in staat zijn om met het onderzoekspersoneel te communiceren via telefoon, sms of e-mail;
  • PI moet vóór de operatie bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
  • Cardiac Clearance voor patiënten met de diagnose hartziekte;
  • Patiënt heeft het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten worden niet in het onderzoek opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Huidige ernstige rugpijn als gevolg van andere oorzaken, zoals lumbale schijfdegeneratie, lumbale hernia, lumbale spondylolisthesis, lumbale spinale stenose, lumbale facetdegeneratie, lumbale radiculaire pijn die zich uitstrekt voorbij het midden van de dij, en lumbale wervellichaamfractuur;
  • SIJ-pijn secundair aan inflammatoire aandoeningen of andere bekende sacro-iliacale pathologie zoals: sacrale dysplasie, inflammatoire sacroiliitis (bijv. spondylitis ankylopoetica of andere HLA-geassocieerde spondylo-artropathie), tumor of infectie in het SI-gewricht, acute fractuur of kristalartropathie;
  • Geschiedenis van recent (<1 jaar) groot bekkentrauma (MVA of ernstig ongeval dat resulteert in acuut letsel aan het bekken waarvoor ziekenhuisopname of operatie nodig is);
  • Eerder gediagnosticeerde osteoporose (gedefinieerd als eerdere T-score <-2,5 of voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen). Als de patiënt voldoet aan de screeningcriteria voor osteoporose die zijn vastgesteld door de National Osteoporosis Foundation, moeten ze worden gescreend op osteoporose met DEXA;
  • Auto-immuun - patiënt die momenteel niet op een medicatieregime wordt gehouden voor behandeling, en niet stabiel is (<6 maanden zonder exacerbatie);
  • Elke aandoening of anatomie die behandeling met het TransLoc 3D sacro-iliacale gewrichtsfusiesysteem onhaalbaar maakt;
  • Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt;
  • Patiënt ontvangt momenteel een invaliditeitsvergoeding en/of is betrokken bij letselschadezaken;
  • Patiënt ondergaat een behandeling onder Workman's Compensation op grond van een claim of letsel van meer dan 1 jaar;
  • Patiënt neemt deel aan een onderzoekend onderzoek of is betrokken geweest bij een onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname;
  • Bekend als zwanger, vermoedelijk zwanger of van plan zwanger te zijn voorafgaand aan SIJ-operatie;
  • Patiënt is een gevangene of een afdeling van de staat;
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik;
  • Bekende allergie voor titanium of titaniumlegeringen;
  • Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die gedurende minimaal twee jaar niet goed onder controle is en die deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren.