Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek modułowego systemu fuzji stawów SI (SPARTAN)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia do końca fazy przesiewowej powinny być brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:

  • Wiek 18-85* (*Powyżej 85 lat jest dozwolone z oceną H&P po zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego);
  • Nieobecny stan kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka (definicja w podręczniku szkoleniowym);
  • Pacjent z bólem dolnego odcinka kręgosłupa z potwierdzonym rozpoznaniem uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych trwający >6 miesięcy i który nie zareagował na optymalne leczenie zachowawcze (PT lub przepisany HEP, optymalne postępowanie medyczne, w tym NLPZ);
  • Rozpoznanie uszkodzenia stawu krzyżowo-biodrowego lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na podstawie WSZYSTKICH poniższych kryteriów: a. Pacjent odczuwa ból w okolicy kolca biodrowego tylnego górnego (PSIS) lub w jego pobliżu z możliwym promieniowaniem do pośladków, tylnej części uda lub pachwiny i może wskazać jednym palcem miejsce bólu (test palca Fortina) oraz b. co najmniej trzy pozytywne wyniki z prowokacyjnymi manewrami (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust lub Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction i Yeoman Test);
  • Pacjent ma diagnostyczną iniekcję SIJI (SIJI), która przy dwóch różnych okazjach zapewniła co najmniej 75% złagodzenie bólu pierwotnego (indeksowego) przy diagnostycznym SIJI;
  • Pacjent spełnia wymagania Medicare i płatnika dotyczące konieczności medycznej, patrz szczegółowe wymagania w podręczniku szkoleniowym;
  • Rozerwanie stawu krzyżowo-biodrowego: Asymetryczne poszerzenie stawu krzyżowo-biodrowego na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych z radiograficznymi dowodami zwyrodnienia stawów skroniowo-żuchwowych potwierdzonymi na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim;
  • ból lub niestabilność stawów SI z lub bez wcześniejszej operacji odcinka lędźwiowego/lędźwiowo-krzyżowego;
  • Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30%;
  • Wyjściowa ocena bólu stawów SI co najmniej 60 w wizualnej skali analogowej 0-100 mm (lub co najmniej 6 w skali NRS);
  • Pacjent ma niezbędną zdolność umysłową do udziału i jest w stanie fizycznie spełnić wymagania protokołu badania;
  • Nieudane wersje fuzji SIJ można uwzględnić, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia;
  • Pacjent musi mieć możliwość komunikowania się z personelem badawczym przez telefon, SMS lub e-mail;
  • PI musi potwierdzić, że kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę przed operacją;
  • Klirens sercowy dla pacjentów z rozpoznaniem choroby serca;
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie zostanie włączony do badania, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:

  • Obecny silny ból pleców spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zwyrodnienie dysku lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego, ból korzeni lędźwiowych wykraczający poza połowę uda i złamanie trzonu kręgów lędźwiowych;
  • Ból SKB wtórny do stanu zapalnego lub innej znanej patologii krzyżowo-biodrowej, takiej jak: dysplazja kości krzyżowej, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna spondyloartropatia związana z HLA), guz lub infekcja stawu krzyżowo-biodrowego, ostre złamanie lub artropatia kryształów;
  • Historia niedawnego (<1 roku) poważnego urazu miednicy (MVA lub poważny wypadek, który powoduje ostry uraz miednicy wymagający hospitalizacji lub operacji);
  • Wcześniej rozpoznana osteoporoza (zdefiniowana jako wynik T-score <-2,5 lub złamanie osteoporotyczne w wywiadzie). Jeśli pacjent spełnia kryteria przesiewowe w kierunku osteoporozy określone przez Narodową Fundację Osteoporozy, powinien zostać przebadany pod kątem osteoporozy za pomocą DEXA;
  • Autoimmunologiczny - pacjent, który obecnie nie jest podtrzymywany w schemacie leczenia i nie jest stabilny (<6 miesięcy bez zaostrzeń);
  • Każdy stan lub anatomia, które sprawiają, że leczenie za pomocą TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System jest niewykonalne;
  • Obecna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która zwiększa ryzyko operacji;
  • Pacjent obecnie otrzymujący wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy i/lub uczestniczący w postępowaniu sądowym dotyczącym urazu;
  • Pacjent jest poddawany leczeniu w ramach odszkodowania pracowniczego w ramach roszczenia lub urazu dłuższego niż 1 rok;
  • pacjent bierze udział w badaniu naukowym lub był zaangażowany w badanie badawcze w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę udziału;
  • Wiadomo, że jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub planuje być w ciąży przed operacją SKB;
  • Pacjent jest więźniem lub podopiecznym państwa;
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Znana alergia na tytan lub stopy tytanu;
  • Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. schizofrenia, duża depresja, zaburzenia osobowości), która nie jest dobrze kontrolowana przez co najmniej dwa lata i może zakłócać udział w badaniu.