Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus modulaarisesta SI-nivelfuusiojärjestelmästä (SPARTAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontavaiheen loppuun mennessä, tulisi harkita tutkimukseen pääsyä:

  • Ikä 18–85* (*Yli 85-vuotiaat ovat sallittuja H&P-arviointiseulonnassa Medical Monitorin suostumuksella);
  • Korkean riskin kirurgisen ehdokkaan poissaolotila (katso määritelmä koulutusoppaasta);
  • Potilaalla on alaselkäkipua, ja hänellä on vahvistettu diagnoosi sacroiliac-nivelen häiriöstä tai rappeuttavasta sakroiliiitistä yli 6 kuukauden ajan ja joka ei ole reagoinut optimaaliseen konservatiiviseen hoitoon (PT tai määrätty HEP, optimaalinen lääketieteellinen hoito, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet);
  • Ristiluun nivelen häiriön tai rappeuttavan sakroiliitin diagnoosi, joka perustuu KAIKKIIN seuraaviin: a. Potilaalla on kipua suoliluun takarangan yläosassa tai lähellä sitä (PSIS), joka saattaa säteilyä pakaraan, reiteen tai nivusiin ja voi osoittaa yhdellä sormella kivun sijaintipaikkaa (Fortin Finger Test) ja b. vähintään kolme positiivista löytöä provosoivilla liikkeillä (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust tai Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction ja Yeoman Test);
  • Potilaalla on diagnostinen SIJI-injektio (SIJI), joka helpotti primaarista (indeksi)kipua vähintään 75 %:lla diagnostisen SIJI:n avulla kahdessa eri yhteydessä;
  • Potilas täyttää Medicaren ja maksajan lääketieteelliset vaatimukset, katso yksityiskohtaiset vaatimukset koulutusoppaasta;
  • SI-nivelen häiriö: Epäsymmetrinen SI-nivelen laajeneminen röntgen- tai CT-skannauksessa tai rappeuttava sakroiliiitti, jossa on röntgenkuvaus SIJ-degeneraatiosta TT- tai röntgenkuvan perusteella;
  • SI-nivelkipu tai epävakaus joko aiemman lanne-/lantioleikkauksen kanssa tai ilman sitä;
  • Baseline Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä vähintään 30 %;
  • SI-nivelkivun peruspistemäärä vähintään 60 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (tai vähintään 6 NRS:llä);
  • Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja hän fyysisesti kykenee noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  • Epäonnistuneet SIJ-fuusioversiot voidaan sisällyttää, jos kaikki muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät;
  • Potilaan tulee pystyä kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa puhelimitse, tekstiviestillä tai sähköpostitse;
  • PI:n on varmistettava, että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen leikkausta;
  • Sydänpuhdistuma potilaille, joilla on diagnosoitu sydänsairaus;
  • Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Nykyinen vaikea selkäkipu, joka johtuu muista syistä, kuten lannelevyn rappeutuminen, lannelevytyrä, lannerangan spondylolisteesi, lannerangan ahtauma, lannerangan fasetin rappeutuminen, lannerangan radikulaarinen kipu, joka ulottuu reiden puolivälin ulkopuolelle, ja lannenikaman murtuma;
  • SIJ-kipu, joka johtuu tulehduksellisista tiloista tai muusta tunnetusta sacroiliac patologiasta, kuten: Sacral dysplasia, tulehduksellinen sakroiliiitti (esim. selkärankareuma tai muu HLA:han liittyvä spondyloartropatia), SI-nivelen kasvain tai infektio, akuutti murtuma tai kristalliartropatia;
  • Viimeaikainen (alle 1 vuosi) vakava lantion trauma (MVA tai merkittävä onnettomuus, joka johtaa akuuttiin lantion vammaan, joka vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta);
  • Aiemmin diagnosoitu osteoporoosi (määritelty aiempi T-pistemäärä <-2,5 tai aiempi osteoporoottinen murtuma). Jos potilas täyttää National Osteoporosis Foundationin määrittämät osteoporoosin seulontakriteerit, hänelle on tehtävä osteoporoosin seulonta DEXA:lla;
  • Autoimmuuni - potilas, joka ei ole tällä hetkellä hoidon lääkitysohjelmalla ja joka ei ole vakaa (<6 kuukautta ilman pahenemista);
  • Mikä tahansa sairaus tai anatomia, joka tekee hoidon TransLoc 3D sacroiliac Joint Fusion System -järjestelmällä mahdottomaksi;
  • Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkauksen riskiä;
  • Potilas, joka saa tällä hetkellä työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena vammaoikeudenkäynnissä;
  • Potilas on hoidossa Workman's Compensation -korvauksen nojalla yli vuoden kestäneen vaateen tai vamman perusteella;
  • Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen osallistumisarviointia;
  • tiedetään olevan raskaana, epäillään raskaaksi tai suunnittelee raskautta ennen SIJ-leikkausta;
  • Potilas on valtion vanki tai hoitaja;
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Tunnettu allergia titaanille tai titaaniseoksille;
  • Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka ei ole hyvin hallinnassa vähintään kahteen vuoteen ja joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.