En klinisk undersøgelse af en præoperativ translationel terapi for uoperabel galdeblærekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring;
2. Alder 18-75 år gammel, både mand og kvinde;
3. ECOG præstationsstatusscore (PS-score) 0 eller 1 point;
4. Child-Pugh score En periode;
5. Patienter med fremskreden eller tilbagevendende metastatisk galdeblærecancer, som ikke er egnet til radikal kirurgi (R0), eller ikke-radikal kirurgi (R1), eller palliativ kirurgi, som bekræftet af patologisk histologi eller cytologi.
6. Har ikke modtaget nogen systemisk behandling inden for 6 måneder;
7. De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplader > 100*109/L; hæmoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3 g/dl; (2) Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 gange den øvre grænse for normal, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; ALT og AST ≤ 3 gange den øvre grænse for normal; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel);
8. Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST1.1);
9. For kvinder, der ikke ammer eller er gravide, skal du bruge prævention under behandlingen eller 12 måneder efter behandlingens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller samtidig lidende af andre ondartede tumorer, bortset fra fuldt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinom in situ og thyroidea papillær carcinom;
2. Har brugt gemcitabin-baseret kemoterapi eller har brugt PD-1 monoklonalt antistof eller PD-L1 monoklonalt antistofbehandling inden for 6 måneder;
3. Alvorlig kardiopulmonal og renal dysfunktion;
4. Hypertension, der er svær at kontrollere med lægemidler (systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg) (baseret på gennemsnittet af ≥3 BP-aflæsninger opnået ved ≥2 målinger);
5. Unormal koagulationsfunktion (PT>14s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling;
6. Efter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
7. En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til at vise sig inden for 3 måneder før indskrivning;
8. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling; patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning; en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før indskrivning og ingen formel anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Stadig i den aktive periode;
9. Human immundefektvirus (HIV, HIV1/2 antistof) positiv;
10. En historie med psykotropisk stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug;
11. Kendt for at have en historie med svær allergi over for monoklonale antistoffer, platinlægemidler eller gemcitabin;
12. Andre faktorer vurderet af investigator kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller forsøgets overholdelse. Såsom alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter eller andre familiemæssige eller sociale faktorer.