Eine klinische Studie einer präoperativen translationalen Therapie für inoperablen Gallenblasenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Alter 18–75 Jahre, sowohl männlich als auch weiblich;
3. ECOG-Leistungsstatus-Score (PS-Score) 0 oder 1 Punkt;
4. Child-Pugh-Partitur A-Periode;
5. Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem metastasiertem Gallenblasenkrebs, die nicht für eine radikale Operation (R0), eine nicht-radikale Operation (R1) oder eine palliative Operation geeignet sind, wie durch pathologische Histologie oder Zytologie bestätigt.
6. Sie haben innerhalb von 6 Monaten keine systemische Behandlung erhalten;
7. Die Funktionsindikatoren wichtiger Organe erfüllen die folgenden Anforderungen: (1)Neutrophile ≥1,5*109/L; Blutplättchen ≥100*109/L; Hämoglobin≥9g/dl; Serumalbumin ≥ 3 g/dl; (2) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts und T3 und T4 liegen im Normalbereich; (3) Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts; (4) Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
8. Das Subjekt hat mindestens 1 messbare Läsion (gemäß RECIST1.1);
9. Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind, sollten während der Behandlung oder 12 Monate nach Ende der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Früheres oder gleichzeitiges Leiden an anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von vollständig behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
2. innerhalb von 6 Monaten eine Gemcitabin-basierte Chemotherapie oder eine Behandlung mit monoklonalen PD-1-Antikörpern oder PD-L1-Antikörpern angewendet haben;
3. Schwere Herz-Lungen- und Nierenfunktionsstörung;
4. Hypertonie, die mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 3 Blutdruckwerten aus ≥ 2 Messungen);
5. Abnormale Gerinnungsfunktion (PT>14s), Blutungsneigung haben oder eine Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie erhalten;
6. Nach antiviraler Behandlung HBV-DNA >2000 Kopien/ml, HCV-RNA >1000;
7. Eine Vorgeschichte von Ösophagus- und Magenvarizen, signifikanten klinisch signifikanten Blutungssymptomen oder einer deutlichen Tendenz, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufzutreten;
8. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als ein Jahr vor der Einschreibung und keine formelle Behandlung gegen Tuberkulose oder Tuberkulose. Immer noch in der aktiven Phase;
9. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv;
10. Eine Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
11. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper, Platinmedikamente oder Gemcitabin hatten.
12. Andere vom Prüfer beurteilte Faktoren können die Sicherheit der Probanden oder die Compliance der Studie beeinträchtigen. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwerwiegende Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.