Kliininen tutkimus leikkausta edeltävästä translaatioterapiasta ei-leikkaavalle sappirakon syövälle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä 18-75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (PS-pisteet) 0 tai 1 piste;
4. Child-Pughin pistemäärä A jakso;
5. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva metastaattinen sappirakon syöpä, jotka eivät sovellu radikaalikirurgiseen (R0), ei-radikaaliseen (R1) tai palliatiiviseen kirurgiaan, mikä on vahvistettu patologisen histologian tai sytologian perusteella.
6. eivät ole saaneet systeemistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa;
7. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset (1)Neutrofiilit≥1,5*109/L; verihiutaleet≥100*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini > 3 g/dl; (2) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, ja T3 ja T4 ovat normaalialueella; (3) bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja; (4) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla);
8. Kohdehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
9. Naiset, jotka eivät imetä tai ole raskaana, käyttävät ehkäisyä hoidon aikana tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai samanaikaisesti kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
2. olet käyttänyt gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa tai olet käyttänyt monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta tai PD-L1-monoklonaalista vasta-ainetta kuuden kuukauden sisällä;
3. Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö;
4. Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (perustuu ≥3 verenpainelukeman keskiarvoon, joka on saatu ≥2 mittauksella);
5. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>14s), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa;
6. Antiviraalisen hoidon jälkeen HBV DNA > 2000 kopiota/ml, HCV RNA > 1000;
7. Jos sinulla on ollut ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja, merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, eikä virallista tuberkuloosihoitoa tai tuberkuloosia Edelleen aktiivinen jakso;
9. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV1/2-vasta-aine) positiivinen;
10. Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
11. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita monoklonaalisille vasta-aineille, platinalääkkeille tai gemsitabiinille;
12. Muut tutkijan arvioimat tekijät voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.