Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt vægttab til genopbygning af åben mavevæg

19. marts 2026 opdateret af: Benjamin T. Miller
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne præoperativ intensiv vægtstyring med forudgående kirurgi hos overvægtige patienter, der gennemgår kompleks abdominalrekonstruktion. Hovedspørgsmålet er, om den abdominale vægspecifikke livskvalitet (ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen) for gruppen, der gennemgår en kirurgisk indgreb, ikke er ringere sammenlignet med gruppen i vægtstyringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, registerbaseret, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med 1:1-allokering. Undersøgelsen vil bestå af 2 arme: et intensivt 6-måneders medicinsk vægttabsprogram forud for åben retromuskulær ventral brokreparation sammenlignet med forudgående operation uden påkrævet vægttab. Den medicinske fedmeintervention vil blive udført af læger, sygeplejersker og diætister med speciale i vægttabsmedicin. Undersøgelsesoperationerne vil blive udført på Cleveland Clinic af seks brokkirurger med avanceret træning for genopbygning af mavevæggen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne med åben retromuskulær ventral brokreparation med en forventet posterior komponentadskillelse med transversus abdominis-frigivelse og syntetisk mesh
  • BMI 40-55 kg/m2, og som ikke planlægger at gennemføre en vægttabskirurgi af en af ​​følgende årsager: de er ikke kandidater til vægttabskirurgi, kan ikke forfølge vægttabskirurgi af forsikringsmæssige årsager, eller er ikke interesseret i at forfølge vægttab tabsoperation.

Eksklusionskriterier

  • Manglende engelsk sprogfærdighed
  • Akut behov for reparation som bestemt af kirurgens vurdering
  • Gravide patienter
  • Permanent stomi på plads
  • Isoleret flankebrok
  • Forventet behov for etapevis drift; for eksempel patienter, der vil gennemgå en mesh-ekscision adskilt fra endelig rekonstruktion.
  • BMI <40 eller >55 kg/m2
  • Manglende evne til at deltage i Obesity Management Program på grund af manglende forsikringsdækning eller historie med psykisk sygdom (herunder spiseforstyrrelser, skizofreni osv.).
  • Obstruktive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forudgående kirurgi
Aktiv komparator: Præoperativ vægtstyringsprogram
Andet: Præoperativ vægtstyringsprogram
Den medicinske fedmeintervention består af månedlige besøg hos en udbyder af fedmemedicin (OM) +/- en registreret diætist (personligt eller virtuelt). Livsstilsændringer (ernæring, fysisk aktivitet, stress, søvn), appetitkontrol og medicinbivirkninger vil blive behandlet ved alle besøg. Ved det første besøg vil patienterne evalueres personligt af en OM-udbyder +/- registreret diætist. En individualiseret intens livsstilsintervention vil blive implementeret med tilføjelse af en medicin mod fedme (phentermin, naltrexon/bupropion, phentermin/topiramat, liraglutid, semaglutid osv.). Medicinbrug vil være baseret på sygdomsrisiko, patientpræference, sværhedsgraden af ​​fedme, kontraindikationer, potentielle lægemiddelinteraktioner og forsikringsdækning. En kostanbefaling vil blive skræddersyet til patientens medicinske og fødevareallergihistorie. Vægt og vitale tegn vil blive overvåget ved hvert besøg. Deltagerne vil have i alt 5 opfølgende månedlige møder, hver 30 +/- 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal core sundhedsspecifik livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil blive målt til 1 år ved hjælp af HerQLes-undersøgelsen, som er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil være baseret på den nuværende konsensusdefinition af tilbagefald af brok, som betragter CT-scanning gennemgået af 3 blindede bedømmere, kirurg klinisk undersøgelse og patientrapporteret bule.
1 år
Sårsygdomme efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dette omfatter inklusive infektion på operationsstedet, forekomst af operationssted og forekomst af operationssted, der kræver proceduremæssig indgriben.
30 dage
Sårsygelighed ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette omfatter inklusive infektion på operationsstedet, forekomst af operationssted og forekomst af operationssted, der kræver proceduremæssig indgriben.
1 år
Kropssammensætning ændringer i vægt
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignende gennemsnitlige ændringer i kropsvægt (kg) mellem grupper fra tidspunktet for indskrivning, operationsdag, 30-dages opfølgning og 1-års opfølgning.
1 år
Ændringer i kropssammensætning i BMI
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignelige gennemsnitlige ændringer i BMI (kg/m2) mellem grupper fra tidspunktet for indskrivning, operationsdag, 30-dages opfølgning og 1-års opfølgning.
1 år
Patient abdominal væg specifik- livskvalitet med præoperativt vægtstyringsprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskel i abdominalvægsspecifik livskvalitet ved brug af HerQLes-score (0-100 med højere score, der indikerer bedre abdominalvægsspecifik livskvalitet) i vægttabsarmen før og efter vægttabsintervention.
1 år
Patientrapporterede smerteændringer med præoperativt vægtstyringsprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskel i smerte ved brug af PROMIS 3a smerteintensitetsscore (30,7-71,8 med højere score, der indikerer mere smerte) i vægttabsarmen før og efter vægttabsintervention.
1 år
Patientrapporteret livskvalitet ændrer sig med præoperativt vægtstyringsprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskel i overordnet livskvalitet ved brug af EQ5D-5L med VAS (scoret med en indeksværdi og en 0-100 score med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) i vægttabsarmen før og efter vægttabsintervention.
1 år
Abdominalvæg -specifik livskvalitet på kort sigt
Tidsramme: 30 dage
Dette inkluderer forskel i abdominalvægsspecifik livskvalitet ved hjælp af HerQLes-score mellem grupper ved baseline og 30 dage postoperativt.
30 dage
Smerte scorer
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskellen i smertescore ved brug af PROMIS 3a smerteintensitetsscore (scoret fra 30,7-71,8) ved baseline, 30 dage og 1 år.
1 år
Omkostningseffektiv analyse
Tidsramme: 1 år
Udfør en formel omkostningseffektivitetsanalyse.
1 år
Tab af kropsvægt i procent
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der opnår en reduktion i 5 % og 10 % kropsvægt ved slutningen af ​​6-måneders medicinsk vægttabsintervention, operationsdag og 1-års opfølgning
1 år
Overholdelse af vægtstyringsprogram
Tidsramme: 1 år
Andel af vellykket gennemførelse af programmet (defineret som deltagelse i mindst 4 besøg) er forbundet med lavere sårkomplikationer, tilbagevendende brok eller højere HerQLes-score efter et år
1 år
Indvirkning af 10 % kropsvægttab på sårkomplikationer
Tidsramme: 1 år
For patienter med vægttab på 10 % kropsvægt før operation sammenlignet med intet vægttab før operation - sammenlign andelen af ​​sårkomplikationer
1 år
Indvirkning af 10 % kropsvægttab på tilbagefald af brok
Tidsramme: 1 år
For patienter med vægttab på 10 % kropsvægt før operationen sammenlignet med intet vægttab før operationen - sammenlign gentagelse af brok efter et år
1 år
Effekt af 10% kropsvægttab
Tidsramme: 1 år
For patienter med vægttab på 10 % kropsvægt før operation sammenlignet med intet vægttab før operation - sammenlign HerQLes-score (0-100 med højere score, der indikerer bedre abdominalvægsspecifik livskvalitet) efter et år
1 år
Haster reparation
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der kræver akut brokreparation i begge arme
1 år
Fedmekirurgi forud for brokreparation og sår
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der vælger fedmekirurgi og, for de patienter, der gennemgår brokreparation, at evaluere frekvensen af ​​sårkomplikationer efter et år
1 år
Fedmekirurgi forud for brokreparation og tilbagevendende brok
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der vælger fedmekirurgi og, for de patienter, der gennemgår brokreparation, at evaluere frekvensen af ​​tilbagefald af brok efter et år
1 år
Fedmekirurgi forud for brokreparation og abdominalvægsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der vælger fedmekirurgi og, for de patienter, der gennemgår brokreparation og HerQLes-score (0-100 med højere score, der indikerer bedre abdominalvægsspecifik livskvalitet) efter et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benjamin T. Miller

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger