Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vekttap for gjenoppbygging av åpen bukvegg

19. mars 2026 oppdatert av: Benjamin T. Miller
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne preoperativ intensiv vektkontroll med forhåndskirurgi hos overvektige pasienter som gjennomgår kompleks bukveggrekonstruksjon. Hovedspørsmålet er om bukveggsspesifikk livskvalitet (ved bruk av HerQLes-undersøkelsen) for gruppen som gjennomgår en forhåndsoperasjon vil være ikke-underordnet sammenlignet med gruppen i vektkontrollprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter-, registerbasert, parallell, randomisert kontrollert studie med 1:1-allokering. Studien vil bestå av 2 armer: et intensivt 6-måneders medisinsk vekttapsprogram før åpen retromuskulær ventral brokkreparasjon sammenlignet med forhåndskirurgi uten nødvendig vekttap. Den medisinske fedmeintervensjonen vil bli utført av leger, sykepleiere og kostholdseksperter som spesialiserer seg på vekttapsmedisin. Studieoperasjonene vil bli utført ved Cleveland Clinic av seks brokkkirurger med avansert trening for rekonstruksjon av mageveggen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
258

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne som har reparasjon av åpen retromuskulær ventral brokk med en forventet separasjon av posterior komponent med transversus abdominis-frigjøring og syntetisk mesh
  • BMI 40-55 kg/m2 og som ikke planlegger å foreta vekttapskirurgi av noen av følgende årsaker: de er ikke kandidater for vekttapskirurgi, kan ikke gjennomføre en vekttapskirurgi av forsikringsmessige årsaker, eller er ikke interessert i å forfølge vekttap tapskirurgi.

Eksklusjonskriterier

  • Mangel på engelsk flyt
  • Presserende behov for reparasjon som bestemt av kirurgens vurdering
  • Gravide pasienter
  • Permanent stomi på plass
  • Isolert flankebrokk
  • Forventet behov for etappevis drift; for eksempel pasienter som skal gjennomgå en mesh-eksisjon atskilt fra definitiv rekonstruksjon.
  • BMI <40 eller >55 kg/m2
  • Manglende evne til å delta i Obesity Management Program på grunn av manglende forsikringsdekning eller historie med psykiske lidelser (inkludert spiseforstyrrelser, schizofreni, etc.).
  • Obstruktive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Forhåndskirurgi
Aktiv komparator: Preoperativt vektkontrollprogram
Annen: Preoperativt vektkontrollprogram
Den medisinske fedmeintervensjonen består av månedlige besøk hos en leverandør av fedmemedisin (OM) +/- en registrert kostholdsekspert (personlig eller virtuell). Livsstilsendringer (ernæring, fysisk aktivitet, stress, søvn), appetittkontroll og medisinbivirkninger vil bli tatt opp i alle besøk. Ved første besøk vil pasientene evalueres personlig av en OM-leverandør +/- registrert kostholdsekspert. En individualisert intens livsstilsintervensjon vil bli implementert med tillegg av en medisin mot fedme (fentermin, naltrekson/bupropion, fentermin/topiramat, liraglutid, semaglutid, etc). Medisinbruk vil være basert på sykdomsrisiko, pasientens preferanse, alvorlighetsgraden av overvekt, kontraindikasjoner, potensielle legemiddelinteraksjoner og forsikringsdekning. En kostholdsanbefaling vil bli skreddersydd til pasientens medisinske og matallergihistorie. Vekt og vitale funksjoner vil bli overvåket ved hvert besøk. Deltakerne vil ha totalt 5 månedlige oppfølgingsmøter, hver 30 +/- 7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal kjerne helse-spesifikk livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil bli målt ved 1 år ved hjelp av HerQLes-undersøkelsen som er skåret fra 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette vil være basert på den nåværende konsensusdefinisjonen av tilbakefall av brokk som vurderer CT-skanning gjennomgått av 3 blindede bedømmere, kirurg klinisk undersøkelse og pasientrapportert bule.
1 år
Sårsykdom ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dette inkluderer inkludert infeksjon på operasjonsstedet, forekomst av operasjonssted og forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon.
30 dager
Sårsyke ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer inkludert infeksjon på operasjonsstedet, forekomst av operasjonssted og forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon.
1 år
Kroppssammensetning endres i vekt
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignende gjennomsnittlige endringer i kroppsvekt (kg) mellom grupper fra tidspunkt for innskrivning, operasjonsdag, 30-dagers oppfølging og 1-års oppfølging.
1 år
Kroppssammensetningendringer i BMI
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer sammenlignende gjennomsnittlige endringer i BMI (kg/m2) mellom grupper fra tidspunkt for innskrivning, operasjonsdag, 30-dagers oppfølging og 1-års oppfølging.
1 år
Pasientens bukveggspesifikke livskvalitet med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i bukveggspesifikk livskvalitet ved bruk av HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggspesifikk livskvalitet) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Pasientrapporterte smerteendringer med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i smerte ved bruk av PROMIS 3a smerteintensitetsscore (30,7-71,8 med høyere score som indikerer mer smerte) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Pasientrapportert livskvalitet endres med preoperativ vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjell i generell livskvalitet ved bruk av EQ5D-5L med VAS (skåret med en indeksverdi og en 0-100 skåre med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) i vekttapsarmen før og etter vekttapintervensjon.
1 år
Magevegg -spesifikk livskvalitet kortsiktig
Tidsramme: 30 dager
Dette inkluderer forskjell i abdominalveggspesifikk livskvalitet ved bruk av HerQLes-skåren mellom grupper ved baseline og 30 dager postoperativt.
30 dager
Smerte scorer
Tidsramme: 1 år
Dette inkluderer forskjellen i smerteskåre ved bruk av PROMIS 3a smerteintensitetsscore (scoret fra 30,7-71,8) ved baseline, 30 dager og 1 år.
1 år
Kostnadseffektiv analyse
Tidsramme: 1 år
Utfør en formell kostnadseffektivitetsanalyse.
1 år
Kroppsvekt prosentvis tap
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som oppnår en reduksjon i 5 % og 10 % kroppsvekt ved slutten av 6-måneders medisinsk vekttapintervensjon, operasjonsdagen og 1-års oppfølging
1 år
Overholdelse av vektkontrollprogram
Tidsramme: 1 år
Andel vellykket gjennomføring av programmet (definert som å delta på minst 4 besøk) er assosiert med lavere sårkomplikasjoner, tilbakefall av brokk eller høyere HerQLes-score etter ett år
1 år
Påvirkning av 10 % kroppsvektstap på sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjonen sammenlignet med ingen vekttap før operasjonen – sammenlign andelen av sårkomplikasjoner
1 år
Påvirkning av 10 % kroppsvektstap på tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjon sammenlignet med ingen vekttap før operasjon - sammenlign tilbakefall av brokk etter ett år
1 år
Effekten av 10 % kroppsvektstap
Tidsramme: 1 år
For pasienter med vekttap på 10 % kroppsvekt før operasjon sammenlignet med ingen vekttap før operasjon – sammenlign HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggsspesifikk livskvalitet) etter ett år
1 år
Haster reparasjon
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som trenger akutt reparasjon av brokk i hver arm
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og sår
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon, for å evaluere frekvensen av sårkomplikasjoner etter ett år
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon, for å evaluere hyppigheten av tilbakefall av brokk etter ett år
1 år
Fedmekirurgi før brokkreparasjon og bukveggsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som velger fedmekirurgi og, for de pasientene som gjennomgår brokkreparasjon og HerQLes-score (0-100 med høyere skåre som indikerer bedre bukveggsspesifikk livskvalitet) etter ett år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Benjamin T. Miller

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger