Pérdida de peso preoperatoria para la reconstrucción abierta de la pared abdominal
19 de marzo de 2026 actualizado por: Benjamin T. Miller
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar el control intensivo del peso preoperatorio con la cirugía inicial en pacientes obesos que se someten a una reconstrucción compleja de la pared abdominal.
La pregunta principal es si la calidad de vida específica de la pared abdominal (utilizando la encuesta HerQLes) para el grupo sometido a cirugía inicial no será inferior en comparación con el grupo en el programa de control de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, basado en un registro, paralelo, con asignación 1:1.
El estudio constará de 2 brazos: un programa médico intensivo de pérdida de peso de 6 meses antes de la reparación retromuscular abierta de la hernia ventral en comparación con la cirugía inicial sin la pérdida de peso requerida.
La intervención médica contra la obesidad estará a cargo de médicos, enfermeras practicantes y dietistas especializados en medicina para la pérdida de peso.
Las operaciones del estudio serán realizadas en la Clínica Cleveland por seis cirujanos de hernia con capacitación avanzada en reconstrucción de la pared abdominal.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
258
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin T Miller, MD
- Número de teléfono: 216 406-8573
- Correo electrónico: millerb35@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Schmidt, MD
- Número de teléfono: 2163723107
- Correo electrónico: schmide7@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Megan Melland-Smith, MD
- Número de teléfono: 312-907-1414
- Correo electrónico: megan.mellandsmith@nm.org
-
Contacto:
- Nancy Ly, MD
- Número de teléfono: 262-455-1560
- Correo electrónico: nancy.ly@nm.org
-
Investigador principal:
- Megan Melland-Smith, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Contacto:
- Benjamin T Miller, MD
- Número de teléfono: 2164068573
- Correo electrónico: millerb35@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos con reparación de hernia ventral retromuscular abierta con separación anticipada del componente posterior con liberación del transverso del abdomen y malla sintética
- IMC 40-55 kg/m2 y que no planean someterse a una cirugía de pérdida de peso por cualquiera de las siguientes razones: no son candidatos para la cirugía de pérdida de peso, no pueden someterse a una cirugía de pérdida de peso por motivos de seguro o no están interesados en someterse a una cirugía de pérdida de peso cirugía de pérdidas.
Criterio de exclusión
- Falta de fluidez en el idioma inglés.
- Necesidad urgente de reparación según lo determine el criterio del cirujano
- Pacientes embarazadas
- Estoma permanente en su lugar
- Hernia de flanco aislada
- Necesidad anticipada de operación por etapas; por ejemplo, pacientes que se someterán a una escisión con malla separada de la reconstrucción definitiva.
- IMC <40 o >55 kg/m2
- Incapacidad para participar en el Programa de Manejo de la Obesidad debido a la falta de cobertura de seguro o antecedentes de enfermedades mentales (incluidos trastornos de la alimentación, esquizofrenia, etc.).
- Síntomas obstructivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cirugía inicial
|
|
|
Comparador activo: Programa de control de peso preoperatorio
|
La intervención médica para la obesidad se compone de visitas mensuales con un proveedor de medicamentos para la obesidad (OM) +/- un dietista registrado (en persona o virtual).
Las modificaciones del estilo de vida (nutrición, actividad física, estrés, sueño), el control del apetito y los efectos secundarios de los medicamentos se abordarán en todas las visitas.
En la visita inicial, los pacientes serán evaluados en persona por un proveedor de OM +/- dietista registrado.
Se implementará una intervención intensa individualizada en el estilo de vida con la adición de un medicamento contra la obesidad (fentermina, naltrexona/bupropión, fentermina/topiramato, liraglutida, semaglutida, etc.).
El uso de medicamentos se basará en el riesgo de la enfermedad, la preferencia del paciente, la gravedad de la obesidad, las contraindicaciones, las posibles interacciones entre medicamentos y la cobertura del seguro.
Se adaptará una recomendación dietética al historial médico y de alergias alimentarias del paciente.
Se controlará el peso y los signos vitales en cada visita.
Los participantes tendrán un total de 5 encuentros mensuales de seguimiento, cada 30 +/- 7 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida específica de la salud central abdominal al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se medirá al cabo de 1 año mediante la encuesta HerQLes, que se califica de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de hernia al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se basará en la definición de consenso actual de recurrencia de hernia que considera la tomografía computarizada revisada por 3 asesores ciegos, el examen clínico del cirujano y la protuberancia informada por el paciente.
|
1 año
|
|
Morbilidad de la herida a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto incluye la infección del sitio quirúrgico, la ocurrencia del sitio quirúrgico y la ocurrencia del sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento.
|
30 dias
|
|
Morbilidad de la herida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye la infección del sitio quirúrgico, la ocurrencia del sitio quirúrgico y la ocurrencia del sitio quirúrgico que requiere intervención de procedimiento.
|
1 año
|
|
Cambios en la composición corporal en el peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye los cambios medios comparativos en el peso corporal (kg) entre los grupos desde el momento de la inscripción, el día de la cirugía, el seguimiento de 30 días y el seguimiento de 1 año.
|
1 año
|
|
Cambios en la composición corporal en el IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye los cambios medios comparativos en el IMC (kg/m2) entre los grupos desde el momento de la inscripción, el día de la cirugía, el seguimiento de 30 días y el seguimiento de 1 año.
|
1 año
|
|
Específico de la pared abdominal del paciente: calidad de vida con programa de control de peso preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye la diferencia en la calidad de vida específica de la pared abdominal utilizando la puntuación HerQLes (0-100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica de la pared abdominal) en el brazo de pérdida de peso antes y después de la intervención de pérdida de peso.
|
1 año
|
|
Cambios en el dolor informados por el paciente con el programa de control de peso preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye la diferencia en el dolor utilizando la puntuación de intensidad del dolor PROMIS 3a (30,7-71,8 con puntuaciones más altas que indican más dolor) en el brazo de pérdida de peso antes y después de la intervención de pérdida de peso.
|
1 año
|
|
Cambios en la calidad de vida informados por los pacientes con el programa de control de peso preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye la diferencia en la calidad de vida general utilizando el EQ5D-5L con VAS (puntuado con un valor de índice y una puntuación de 0 a 100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida) en el brazo de pérdida de peso antes y después de la intervención de pérdida de peso.
|
1 año
|
|
Pared abdominal: calidad de vida específica a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto incluye la diferencia en la calidad de vida específica de la pared abdominal utilizando la puntuación HerQLes entre los grupos al inicio y 30 días después de la operación.
|
30 dias
|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto incluye la diferencia en las puntuaciones de dolor utilizando la puntuación de intensidad del dolor PROMIS 3a (puntuación de 30,7 a 71,8) al inicio, a los 30 días y al año.
|
1 año
|
|
Análisis rentable
Periodo de tiempo: 1 año
|
Realice un análisis de rentabilidad formal.
|
1 año
|
|
Pérdida de porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes que lograron una reducción del 5 % y el 10 % del peso corporal al final de la intervención médica de pérdida de peso de 6 meses, el día de la cirugía y el seguimiento de 1 año
|
1 año
|
|
Adherencia al programa de control de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de finalización exitosa del programa (definida como asistir al menos a 4 visitas) se asocia con menos complicaciones de la herida, recurrencia de la hernia o puntaje HerQLes más alto al año
|
1 año
|
|
Impacto de la pérdida del 10 % del peso corporal en las complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para pacientes con pérdida de peso del 10 % del peso corporal antes de la cirugía en comparación con pacientes sin pérdida de peso antes de la cirugía: comparar la proporción de complicaciones de la herida
|
1 año
|
|
Impacto de la pérdida del 10 % del peso corporal en la recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para pacientes con pérdida de peso del 10 % del peso corporal antes de la cirugía en comparación con pacientes sin pérdida de peso antes de la cirugía: comparar la recurrencia de la hernia al año
|
1 año
|
|
Impacto de la pérdida del 10% del peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para pacientes con pérdida de peso del 10 % del peso corporal antes de la cirugía en comparación con pacientes sin pérdida de peso antes de la cirugía, compare la puntuación de HerQLes (0-100 con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica de la pared abdominal) al año
|
1 año
|
|
Reparación urgente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que requieren reparación urgente de hernia en cualquiera de los brazos
|
1 año
|
|
Cirugía bariátrica previa a la reparación de hernias y heridas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que optan por la cirugía bariátrica y, para aquellos pacientes que se someten a reparación de hernia, para evaluar las tasas de complicaciones de la herida al año
|
1 año
|
|
Cirugía bariátrica previa a reparación de hernia y recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que optan por la cirugía bariátrica y, para aquellos pacientes que se someten a reparación de hernia, para evaluar las tasas de recurrencia de la hernia al año
|
1 año
|
|
Cirugía bariátrica previa a la reparación de la hernia y calidad de vida específica de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes que optan por la cirugía bariátrica y, para aquellos pacientes que se someten a reparación de hernia y puntajes HerQLes (0-100 con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida específica de la pared abdominal) al año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .