Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna utrata masy ciała w przypadku otwartej rekonstrukcji ściany brzucha

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Benjamin T. Miller

The goal of this randomized controlled trial is to compare preoperative intensive weight management to upfront surgery in obese patients undergoing complex abdominal wall reconstruction. The main question is will abdominal wall specific quality of life (using the HerQLes survey) for the group undergoing upfront surgery be non-inferior compared to the group in the weight management program.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective, single-center, registry-based, parallel, randomized controlled trial with 1:1 allocation. The study will consist of 2 arms: an intensive 6-month medical weight loss program prior to open retromuscular ventral hernia repair compared to upfront surgery without required weight loss. The medical obesity intervention will be conducted by physicians, nurse practitioners, and dieticians specializing in weight loss medicine. The study operations will be performed at Cleveland Clinic by six hernia surgeons with advanced abdominal wall reconstruction training.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benjamin T Miller, MD
  • Numer telefonu: 216 406-8573
  • E-mail: millerb35@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria

  • Adults having open retromuscular ventral hernia repair with an anticipated posterior component separation with transversus abdominis release and synthetic mesh
  • BMI 40-55 kg/m2 and who are not planning to pursue weight loss surgery for any of the following reasons: they are not a candidate for weight loss surgery, cannot pursue weight loss surgery for insurance reasons, or are not interested in pursuing weight loss surgery.

Exclusion criteria

  • Lack of English language fluency
  • Urgent need for repair as determined by surgeon judgement
  • Pregnant patients
  • Permanent stoma in place
  • Isolated flank hernia
  • Anticipated need for staged operation; for example, patients who will undergo a mesh excision separate from definitive reconstruction.
  • BMI <40 or >55 kg/m2
  • Inability to participate in the Obesity Management Program due to lack of insurance coverage or history of mental illness (including eating disorders, schizophrenia, etc.).
  • Obstructive symptoms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Chirurgia wstępna
Aktywny komparator: Przedoperacyjny program zarządzania wagą
Inny: Preoperative Weight Management Program

The medical obesity intervention is comprised of monthly visits with an obesity medicine (OM) provider +/- a registered dietitian (in person or virtual). Lifestyle modifications (nutrition, physical activity, stress, sleep), appetite control, and medication side effects will be addressed in all visits. At initial visit, patients will evaluated in person by an OM provider +/- registered dietitian. An individualized intense lifestyle intervention will be implemented with the addition of an anti-obesity medication (phentermine, naltrexone/bupropion, phentermine/topiramate, liraglutide, semaglutide, etc). Medication use will be based on disease risk, patient preference, severity of obesity, contraindications, potential drug interactions and insurance coverage. A diet recommendation will be tailored to the patient's medical and food allergy history. Weight and vital signs will be monitored at each visit. Participants will have a total of 5 follow-up monthly encounters, every 30 +/- 7 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abdominal core health-specific quality of life at 1 year
Ramy czasowe: 1 year

This will be measured at 1 year using the HerQLes survey which is scored from 0-100 with higher scores indicating better quality of life.
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hernia recurrence at 1 year
Ramy czasowe: 1 year

This will be based on based on the current consensus definition of hernia recurrence which considers CT scan reviewed by 3 blinded assessors, surgeon clinical exam, and patient-reported bulge.
1 year
Wound morbidity at 30 days
Ramy czasowe: 30 days

This includes including surgical site infection, surgical site occurrence, and surgical site occurrence requiring procedural intervention.
30 days
Wound morbidity at 1 year
Ramy czasowe: 1 year

This includes including surgical site infection, surgical site occurrence, and surgical site occurrence requiring procedural intervention.
1 year
Body composition changes in weight
Ramy czasowe: 1 year

This includes comparative mean changes in body weight (kg) between groups from time of enrollment, day of surgery, 30-day follow-up, and 1-year follow-up.
1 year
Body composition changes in BMI
Ramy czasowe: 1 year

This includes comparative mean changes in BMI (kg/m2) between groups from time of enrollment, day of surgery, 30-day follow-up, and 1-year follow-up.
1 year
Patient abdominal wall specific- quality of life with preoperative weight management program
Ramy czasowe: 1 year

This includes difference in abdominal wall-specific quality of life using the HerQLes score (0-100 with higher scores indicating better abdominal wall-specific quality of life) in the weight loss arm before and after weight loss intervention.
1 year
Patient-reported pain changes with preoperative weight management program
Ramy czasowe: 1 year

This includes difference in pain using the PROMIS 3a Pain Intensity Score (30.7-71.8 with higher scores indicating more pain) in the weight loss arm before and after weight loss intervention.
1 year
Patient-reported quality of life changes with preoperative weight management program
Ramy czasowe: 1 year

This includes difference in overall quality of life using the EQ5D-5L with VAS (scored with an index value and a 0-100 score with higher scores indicating better quality of life) in the weight loss arm before and after weight loss intervention.
1 year
Abdominal wall -specific quality of life short-term
Ramy czasowe: 30 days

This includes difference in abdominal wall -specific quality of life using the HerQLes score between groups at baseline and 30 days postoperatively.
30 days
Pain scores
Ramy czasowe: 1 year

This includes the difference in pain scores using the PROMIS 3a Pain Intensity Score (scored from 30.7-71.8) at baseline, 30-day, and 1 year.
1 year
Cost effective analysis
Ramy czasowe: 1 year

Perform a formal cost effectiveness analysis.
1 year
Body weight percentage loss
Ramy czasowe: 1 year

Proportion of patients achieving a reduction in 5% and 10% body weight at end of 6-month medical weight loss intervention, day of surgery, and 1-year follow-up
1 year
Weight management program adherence
Ramy czasowe: 1 year

Proportion of successful completion of the program (defined as attending at least 4 visits) is associated with lower wound complications, hernia recurrence, or higher HerQLes score at one year
1 year
Impact of 10% body weight loss on wound complications
Ramy czasowe: 1 year

For patients with weight loss of 10% body weight prior to surgery compared to no weight loss prior to surgery - compare proportion of wound complications
1 year
Impact of 10% body weight loss on hernia recurrence
Ramy czasowe: 1 year

For patients with weight loss of 10% body weight prior to surgery compared to no weight loss prior to surgery - compare hernia recurrence at one year
1 year
Impact of 10% body weight loss
Ramy czasowe: 1 year

For patients with weight loss of 10% body weight prior to surgery compared to no weight loss prior to surgery - compare HerQLes score (0-100 with higher scores indicating better abdominal wall specific- quality of life) at one year
1 year
Urgent repair
Ramy czasowe: 1 year

Number of patients who require urgent hernia repair in either arm
1 year
Bariatric surgery prior to hernia repair and wounds
Ramy czasowe: 1 year

Number of patients who opt for bariatric surgery and, for those patients that undergo hernia repair, to evaluate rates of wound complications at one year
1 year
Bariatric surgery prior to hernia repair and hernia recurrence
Ramy czasowe: 1 year

Number of patients who opt for bariatric surgery and, for those patients that undergo hernia repair, to evaluate rates of hernia recurrence at one year
1 year
Bariatric surgery prior to hernia repair and abdominal wall specific quality of life
Ramy czasowe: 1 year

Number of patients who opt for bariatric surgery and, for those patients that undergo hernia repair and HerQLes scores (0-100 with higher scores indicating better abdominal wall specific- quality of life) at one year
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benjamin T. Miller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami