Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna utrata masy ciała w przypadku otwartej rekonstrukcji ściany brzucha

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Benjamin T. Miller
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie przedoperacyjnej intensywnej kontroli masy ciała z operacją wstępną u otyłych pacjentów poddawanych złożonej rekonstrukcji ściany brzucha. Głównym pytaniem jest, czy jakość życia specyficzna dla ściany brzucha (za pomocą ankiety HerQLes) dla grupy poddawanej operacji wstępnej nie będzie gorsza w porównaniu z grupą w programie kontroli masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, oparte na rejestrze, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane z alokacją 1:1. Badanie będzie składało się z 2 ramion: intensywnego 6-miesięcznego medycznego programu odchudzania przed operacją otwartej przepukliny zamięśniowej brzusznej w porównaniu z operacją wstępną bez wymaganej utraty wagi. Interwencja medyczna w leczeniu otyłości będzie prowadzona przez lekarzy, pielęgniarki i dietetyków specjalizujących się w medycynie odchudzającej. Operacje badawcze zostaną przeprowadzone w Cleveland Clinic przez sześciu chirurgów zajmujących się przepuklinami, którzy przeszli zaawansowane szkolenie w zakresie rekonstrukcji ściany jamy brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Benjamin T Miller, MD
  • Numer telefonu: 216 406-8573
  • E-mail: millerb35@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Melland-Smith, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli po zabiegach naprawczych otwartej przepukliny zamięśniowej brzusznej z przewidywanym oddzieleniem tylnego komponentu z uwolnieniem poprzecznym brzucha i siatką syntetyczną
  • BMI 40-55 kg/m2 i które nie planują zabiegu odchudzania z któregokolwiek z poniższych powodów: nie kwalifikują się do zabiegu odchudzania, nie mogą poddać się zabiegowi odchudzania ze względów ubezpieczeniowych lub nie są zainteresowane odchudzaniem operacja utraty.

Kryteria wyłączenia

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Pilna potrzeba naprawy określona przez chirurga
  • Pacjentki w ciąży
  • Stała stomia na miejscu
  • Izolowana przepuklina boczna
  • Przewidywana potrzeba operacji etapowej; na przykład pacjenci, którzy zostaną poddani wycięciu siatki oddzielnie od ostatecznej rekonstrukcji.
  • BMI <40 lub >55 kg/m2
  • Niemożność uczestniczenia w Programie Zarządzania Otyłością z powodu braku ubezpieczenia lub historii chorób psychicznych (w tym zaburzeń odżywiania, schizofrenii itp.).
  • Obturacyjne objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Chirurgia wstępna
Aktywny komparator: Przedoperacyjny program zarządzania wagą
Inny: Przedoperacyjny program zarządzania wagą
Interwencja medyczna w zakresie otyłości obejmuje comiesięczne wizyty u dostawcy medycyny otyłości (OM) +/- zarejestrowanego dietetyka (osobiście lub wirtualnie). Modyfikacje stylu życia (odżywianie, aktywność fizyczna, stres, sen), kontrola apetytu i skutki uboczne leków zostaną omówione podczas wszystkich wizyt. Podczas pierwszej wizyty pacjenci będą oceniani osobiście przez dostawcę OM +/- zarejestrowanego dietetyka. Zostanie wdrożona zindywidualizowana intensywna interwencja dotycząca stylu życia z dodatkiem leków przeciw otyłości (fentermina, naltrekson/bupropion, fentermina/topiramat, liraglutyd, semaglutyd itp.). Stosowanie leków będzie oparte na ryzyku choroby, preferencjach pacjenta, stopniu otyłości, przeciwwskazaniach, potencjalnych interakcjach z lekami i zakresie ubezpieczenia. Zalecenia dietetyczne będą dostosowane do historii choroby i alergii pokarmowych pacjenta. Waga i parametry życiowe będą monitorowane podczas każdej wizyty. Uczestnicy będą mieli w sumie 5 comiesięcznych spotkań uzupełniających, co 30 +/- 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla zdrowia rdzenia brzusznego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie to zmierzone po 1 roku za pomocą ankiety HerQLes, która jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to oparte na aktualnej, konsensusowej definicji nawrotu przepukliny, która uwzględnia tomografię komputerową przejrzaną przez 3 zaślepionych oceniających, badanie kliniczne chirurga i wybrzuszenie zgłaszane przez pacjentów.
1 rok
Zachorowalność na rany po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje to zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego oraz wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej.
30 dni
Zachorowalność na rany po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego oraz wystąpienie miejsca operowanego wymagające interwencji zabiegowej.
1 rok
Skład ciała zmienia się wraz z wagą
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to porównawcze średnie zmiany masy ciała (kg) między grupami od czasu rejestracji, dnia operacji, 30-dniowej obserwacji i rocznej obserwacji.
1 rok
Zmiany składu ciała w BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to porównawcze średnie zmiany BMI (kg/m2) między grupami od momentu włączenia, dnia operacji, 30-dniowej obserwacji i rocznej obserwacji.
1 rok
Specyficzna dla ściany brzucha pacjenta jakość życia dzięki przedoperacyjnemu programowi kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w jakości życia związanej ze ścianami jamy brzusznej przy użyciu wyniku HerQLes (0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze ścianami jamy brzusznej) w grupie odchudzającej przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Zgłaszane przez pacjentów zmiany bólu z przedoperacyjnym programem kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w bólu przy użyciu skali PROMIS 3a Pain Intensity Score (30,7-71,8 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból) w grupie odchudzającej przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Zgłaszane przez pacjentów zmiany jakości życia dzięki przedoperacyjnemu programowi kontroli masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w ogólnej jakości życia przy użyciu kwestionariusza EQ5D-5L z VAS (ocenioną z wartością indeksu i wynikiem 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) w ramieniu odchudzania przed i po interwencji odchudzającej.
1 rok
Ściana brzucha – specyficzna jakość życia w krótkim okresie
Ramy czasowe: 30 dni
Obejmuje to różnice w jakości życia specyficznej dla ściany jamy brzusznej przy użyciu wyniku HerQLes między grupami na początku badania i 30 dni po operacji.
30 dni
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Obejmuje to różnicę w punktacji bólu przy użyciu skali PROMIS 3a Pain Intensity Score (wynik od 30,7 do 71,8) na początku badania, po 30 dniach i po 1 roku.
1 rok
Opłacalna analiza
Ramy czasowe: 1 rok
Przeprowadź formalną analizę opłacalności.
1 rok
Procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których uzyskano redukcję masy ciała o 5% i 10% na koniec 6-miesięcznej medycznej interwencji odchudzającej, w dniu operacji i po rocznej obserwacji
1 rok
Przestrzeganie programu kontroli wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pomyślnie zakończonych programów (zdefiniowanych jako udział w co najmniej 4 wizytach) wiąże się z mniejszą liczbą powikłań związanych z raną, nawrotem przepukliny lub wyższym wynikiem HerQLes po roku
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała na powikłania rany
Ramy czasowe: 1 rok
Dla pacjentów, u których utrata masy ciała przed operacją wyniosła 10% w porównaniu z brakiem utraty masy ciała przed operacją – porównaj odsetek powikłań związanych z raną
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała na nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Dla pacjentów z utratą masy ciała o 10% przed operacją w porównaniu z brakiem utraty wagi przed operacją - porównaj nawrót przepukliny po roku
1 rok
Wpływ 10% utraty masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów z utratą masy ciała o 10% przed operacją w porównaniu z brakiem utraty masy ciała przed operacją — porównaj wynik HerQLes (0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia związaną ze ścianami jamy brzusznej) po roku
1 rok
Pilna naprawa
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy wymagają pilnej naprawy przepukliny w obu ramionach
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed naprawą przepuklin i ran
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną oraz, w przypadku pacjentów poddawanych operacji przepukliny, ocena częstości powikłań związanych z raną po roku
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed naprawą przepukliny i nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną oraz, w przypadku pacjentów poddawanych operacji przepukliny, ocena częstości nawrotów przepukliny po roku
1 rok
Chirurgia bariatryczna przed operacją przepukliny a jakość życia specyficzna dla ściany jamy brzusznej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na operację bariatryczną, a dla tych pacjentów, którzy przeszli operację przepukliny i wyniki HerQLes (0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia specyficzną dla ściany jamy brzusznej) po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benjamin T. Miller

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin T Miller, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami