- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934305
Afhjælpning af virkningen af stigmatisering og skam blandt MSM, der lever med hiv- og stofmisbrugsforstyrrelser (MATTER)
19. oktober 2023 opdateret af: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Afhjælpning af virkningen af stigmatisering og skam som en barriere for viral undertrykkelse blandt MSM, der lever med hiv- og stofbrugsforstyrrelser
Mænd, der har sex med mænd (MSM), og kønsminoritetsindivider, der har sex med mænd, der lever med hiv og stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), er mindre tilbøjelige til at blive undertrykt viralt, hvilket kan føre til HIV-overførsel og negative helbredsudfald.
Denne hybrid type 1 undersøgelse vil vurdere effektiviteten, mekanismerne samt facilitatorer og barrierer for implementering af MATTER interventionen, en virtuelt leveret 5-session tekstforstærket psykoadfærdsintervention designet til at lette viral undertrykkelse ved at adressere internaliseret stigma og skam som barrierer for engagement i HIV-pleje blandt MSM- og kønsminoritetsindivider, der lever med HIV og SUD'er på to steder med forskellige niveauer af HIV-ressourcer (dvs. Boston, Massachusetts og Miami, Floridas storbyområder).
MATTER har til formål at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam på viral undertrykkelse ved at a) udvikle adfærdsmæssige egenomsorgsmålsætningsevner og relateret selveffektivitet, b) øge metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) , og c) undervisning og forstærkning af medfølende selvrestrukturering (dvs. selvmedfølelse) ud over at give adgang til telefonbaseret ressourcenavigation.
Skalerbare interventioner såsom MATTER er afgørende for vores bestræbelser på at afslutte hiv-epidemien i højt prioriterede regioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd, der har sex med mænd (MSM) udgør 69 % af de mennesker, der lever med hiv i USA.
Blandt MSM- og kønsminoritetsindivider, der har sex med mænd, der lever med hiv, er stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) forbundet med utilstrækkeligt engagement i hiv-behandling, hvilket ofte fører til episodisk unsuppressed viral load (VL) eller viral rebound, hvilket driver epidemien igennem forhøjet HIV-overførselsrisiko.
Adfærdsvidenskab identificerer, at internaliserede stigmatiseringer, der foreviges af oplevet stigmatisering og strukturelle uligheder, påvirker suboptimalt engagement i HIV-pleje, resulterende ikke-undertrykt VL og transmission blandt MSM med SUD'er.
Stigmatisering og relaterede følelser (f.eks. skam) kompromitterer sundhedsresultater både direkte (f.eks. via suboptimal overholdelse og mødetilstedeværelse) og indirekte (f.eks. som barrierer for engagement i sociale tjenester).
Interventioner er nødvendige for at imødegå stigma og skam som barrierer for viral undertrykkelse blandt MSM og kønsminoritetsindivider, der lever med HIV og SUD'er.
For at imødekomme dette behov udviklede, forfinede og gennemførte efterforskerne en pilot-RCT (K23DA043418) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af MATTER-interventionen, en evidens- og samfundsorienteret psykoadfærdsintervention for at lette viral undertrykkelse ved at reducere virkningen af internaliseret stigmatisering og skam over engagement i HIV-pleje blandt MSM med SUD'er.
MATTER-interventionen har til formål at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam på viral undertrykkelse ved a) adfærdsmæssige egenomsorgsmålsætningsfærdigheder og relateret self-efficacy, b) øget metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om kognitioner og følelser). ), og c) medfølende selv-omstrukturering (dvs. selvmedfølelse).
Det involverer 5-en-til-en virtuelle terapisessioner og tovejs personlig tekstbeskeder for at udvide virkningen af interventionen, mens der bruges mindre interventionistisk tid og telefonbaseret ressourcenavigation.
Det foreslåede hybrid type 1-effektivitets-implementeringsstudie vil bruge RE-AIM-rammen til at vurdere: 1) effektiviteten af MATTER-interventionen på viral suppression ved det sidste 12-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med en tidsmatchet kontrolarm ved brug af en fuldstændig drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=256), 2) de foreslåede mekanismer for MATTER-interventionen for at informere fremtidige interventioner for at afbøde virkningen af stigmatisering, og 3) facilitatorer og barrierer for rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse af MATTER-intervention skal udføres på to prioriterede steder med vigtige forskelle: Boston, Massachusetts og Miami, Florida metroområder.
Skulle interventionen være effektiv, og den innovative internaliserede stigmatiseringstilgang bekræftes, vil efterforskerne være godt positionerede til at udnytte de identificerede facilitatorer og barrierer for at implementere denne intervention blandt MSM og kønsminoritetspersoner, der har sex med mænd, der lever med HIV og SUD'er i et efterfølgende hybrid type 2-forsøg for at vurdere skalerbarheden, herunder en fuld omkostningseffektivitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6172670900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Chiu, MA
- E-mail: cchiu3@partners.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
Kontakt:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health
-
Kontakt:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-267-0900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+
- MSM eller kønsminoritetsindivider, der rapporterer at have sex med mænd
- Opfyld kriterierne for en ulovlig (ikke udelukkende inklusive tobak, cannabis eller alkohol) SUD
- Godkend internaliseret stigma relateret til HIV, stofbrug, seksuel orientering eller kønsidentitet
- Ikke-undertrykt HIV VL (>20 kopier/ml).
- Giv informeret samtykke på engelsk
- Kommuniker mundtligt på engelsk og læs på engelsk eller spansk
- Være ≥18 år
- Giv bevis eller dokumentation for HIV+-status
- Frigiv HIV-relaterede sundhedsjournaler
- Har adgang til en mobiltelefon med tekstkapacitet (undersøgelse vil supplere telefoner og planer efter behov i overensstemmelse med vores pilotarbejde).
Ekskluderingskriterier:
- Cisgender kvinder
- Cisgender heteroseksuelle mænd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Matter Intervention
Denne 5-sessions tekstforstærkede intervention er designet til at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam blandt MSM- og kønsminoritetsindivider med SUD'er, der opretholder suboptimalt engagement i HIV-selvomsorg og som følge heraf inkonsekvent viral undertrykkelse.
Interventionen involverer fem virtuelt leverede en-til-en terapisessioner med fokus på adfærdsmæssige målsætningsudvikling og relateret self-efficacy, øget meta-kognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) og undervisning og styrkelse af medfølende selv -omstrukturering (dvs. selvmedfølelse).
Deltagerne modtager også daglige tekstbeskeder, der spørger efter følelser under en-til-en-delen af interventionen.
I otte uger efter en-til-en-delen modtager deltagerne deres medfølende selvudsagn via tekst som svar på deres angivne følelser.
Deltagerne vil også modtage telefonbaseret ressourcenavigation efter behov.
|
Denne 5-sessions tekstforstærkede intervention er designet til at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam blandt MSM- og kønsminoritetsindivider med SUD'er, der opretholder suboptimalt engagement i HIV-selvomsorg og som følge heraf inkonsekvent viral undertrykkelse.
Interventionen involverer fem virtuelt leverede en-til-en terapisessioner med fokus på adfærdsmæssige målsætningsudvikling og relateret self-efficacy, øget meta-kognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) og undervisning og styrkelse af medfølende selv -omstrukturering (dvs. selvmedfølelse).
Deltagerne modtager også daglige tekstbeskeder, der spørger efter følelser under en-til-en-delen af interventionen.
I otte uger efter en-til-en-delen modtager deltagerne deres medfølende selvudsagn via tekst som svar på deres angivne følelser.
Deltagerne vil også modtage telefonbaseret ressourcenavigation efter behov.
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen vil involvere fem sessioner med forudoptaget asynkront indhold relateret til lokale ressourcer (f.eks. information relateret til stofbrugsbehandling og andre hjælpetjenester).
|
Kontrolbetingelsen vil involvere fem sessioner med forudoptaget asynkront indhold relateret til lokale ressourcer (f.eks. information relateret til stofbrugsbehandling og andre hjælpetjenester).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral suppression ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Sammenlign andelen af deltagere, der er randomiseret til interventionen, med andelen af dem, der er randomiseret til den tidsmatchede kontroltilstand, som er viralt undertrykt ved det 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral suppression ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Sammenlign andelen af deltagere, der er randomiseret til interventionen, med dem, der er randomiseret til kontroltilstanden, som er viralt undertrykkende ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
6 måneders opfølgning
|
Viral suppression ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenlign andelen af deltagere, der er randomiseret til interventionen, med dem, der er randomiseret til kontroltilstanden, som er viralt undertrykte ved både 6- og 12-måneders besøg.
|
6 og 12 måneder
|
Internaliseret HIV Stigma-skala på 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenlign ændringer i selvrapporterede gennemsnitsscore mellem baseline og 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Svarmuligheder for hvert spørgsmål går fra 0 = ingen af tiden til 4 = hele tiden, hvilket resulterer i et gennemsnitligt svar på mellem 0-4.
Højere score indikerer større internaliseret stigma.
|
6 og 12 måneder
|
Stofbrug Sværhedsgrad baseret på klinisk diagnostisk interview
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder kategorisk sværhedsgraden af stofmisbrugets sværhedsgrad (ingen stofbrugsforstyrrelse, mild, moderat eller svær) for hver deltager ved baseline og den sidste 12-måneders opfølgning.
Efterforskerne vil derefter sammenligne andelen af deltagere med alvorlig stofbrugsforstyrrelse ved endelig opfølgning sammenlignet med baseline samt andelen, der reducerede deres sværhedsgrad mellem baseline og den endelige opfølgning i klinisk blandt deltagere randomiseret til interventionen versus kontroltilstanden.
|
12 måneder
|
Visuel analog skala for antiretroviral adhærens
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvor stor en procentdel af deres antiretrovirale medicin de har taget inden for de seneste 4 uger på en skala fra 0-100%.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000497
- R01DA057298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH Grant Number, currently pending)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Matter Intervention
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringStofbrug | Medicinassisteret behandling | Opioidbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityTilmelding efter invitation
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityAfsluttetOvervægtige | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetOvervægtige kvinderPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetMekanisk lænderygsmerterPakistan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Spanien, Canada, Finland, Panama, Sydafrika, New Zealand, Australien, Frankrig
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet