Et fase II/III-studie af HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat og bevacizumab versus FOLFOX i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af avanceret kolorektal cancer
En fase II/III, dobbeltblind, randomiseret, multicenter undersøgelse af HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat og bevacizumab versus FOLFOX i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af avanceret kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yuezheng Ti
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: yuezheng.ti@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guangdog
-
Guangzhou, Guangdog, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der er 18-75 år gammel;
- Histologisk bekræftet metastatisk og ikke-operabelt (stadium IV som defineret af American Joint Committee on Cancer [AJCC ottende udgave]) kolorektalt adenokarcinom
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (herunder, men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og andre terapeutiske forsøgsmidler) for kolorektal cancer (patienter med bekræftet tilbagefald ≥6 måneder efter den sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi kan udføres indskrevet);
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder;
- Vitale organfunktioner opfylder kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Med bekræftet MMR-deficient (dMMR) eller mikrosatellitinstabilitet høj (MSI-H).
- Med metastaser i centralnervesystemet.
- Tidligere oxaliplatin-holdig kemoterapi inden for 12 måneder før tilmelding.
- Tidligere behandling med irinotecan, immun checkpoint inhibitor, anti-epidermal vækstfaktor receptor eller et hvilket som helst anti-angiogent lægemiddel.
- Patienter med store mængder pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, som ikke kunne nå en stabil tilstand inden for 2 uger før tilmelding.
- Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (betændelse eller diarré > grad 1).
- Med diagnosticeret interstitiel lungesygdom.
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Perifer neuropati > grad 1.
- Tarmobstruktion inden for 6 måneder før tilmelding.
- Gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistel, intraperitoneal abscess og ikke-gastrointestinal fistel (f.eks. trakeøsofageal fistel) inden for 6 måneder før tilmelding.
- Patienter med CTCAE≥ grad 3 gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før tilmelding, eller enhver grad af gastrointestinal blødning inden for 1 måned før tilmelding.
- Patienter med CTCAE≥ grad 3 ekstragastrointestinal blødning inden for 6 måneder før tilmelding, eller CTCAE≥ grad 2 ekstragastrointestinal blødning inden for 3 måneder før tilmelding.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg under almindelig antihypertensiv behandling) og en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af irinotecanliposomer/simulatorer, irinotecan, andre liposomale produkter, 5-FU, calciumfolinat, oxaliplatin, bevacizumab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HR070803
HR070803 plus oxaliplatin, 5-FU/LV, bevacizumab
|
HR070803 plus oxaliplatin, 5-FU/LV, bevacizumab Patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet efter randomisering, og dem med effektiv effektevaluering (CR, PR eller SD) vil modtage intravenøs kemoterapi i op til 8-12 cyklusser og derefter gå ind i vedligeholdelsen behandlingsstadiet indtil PD, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Placebo komparator: HR070803 simulator
HR070803 simulator plus oxaliplatin, 5-FU/LV, bevacizumab
|
HR070803 simulator plus oxaliplatin, 5-FU/LV, bevacizumab Patienter vil modtage undersøgelseslægemidlet efter randomisering, og dem med effektiv effektevaluering (CR, PR eller SD) vil modtage intravenøs kemoterapi i op til 8-12 cyklusser og derefter gå ind i vedligeholdelsesbehandlingsstadiet indtil PD, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE) i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændringshyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, er også en AE.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
En SAE defineres som enhver af følgende uønskede hændelser i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling: hændelser, der resulterer i døden, livstruende hændelser; hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller længere tids indlæggelse; hændelser, der fører til permanent eller alvorlig funktionsnedsættelse/tab af funktion (betydelig svækkelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter; en medicinsk vigtig hændelse eller intervention kan være påkrævet for at forhindre nogen af disse udfald.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
fra randomisering til PD eller død af enhver årsag
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons under behandlingen.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) af investigator (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons og stabil sygdom under behandlingen.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Varighed af samlet respons (DoR) af investigator (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
For forsøgspersoner, der påviste CR eller PR, er responsvarighed defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
fra randomisering til PD eller død af enhver årsag.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Karakteriser PK (Fase II)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Serumkoncentrationer af SN-38 og CPT-11 vil blive overvåget.
PK-modellering vil blive udført, og en passende model vil blive udvalgt til at beskrive dataene.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
fra randomisering til død uanset årsag.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
fra randomisering til PD eller død af enhver årsag.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) vurderet af IRC og investigator (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons under behandlingen.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Varighed af overordnet respons (DoR) af IRC og investigator (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
For forsøgspersoner, der påviste CR eller PR, er responsvarighed defineret som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR) indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) af IRC og investigator (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons og stabil sygdom under behandlingen.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE) i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændringshyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, er også en AE.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase III)
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
En SAE er defineret som enhver af følgende uønskede hændelser i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling: hændelser, der resulterer i dødsfald; livstruende begivenheder; hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller længere tids indlæggelse; hændelser, der fører til permanent eller alvorlig funktionsnedsættelse/tab af funktion (betydelig svækkelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter; en medicinsk vigtig hændelse eller intervention kan være påkrævet for at forhindre nogen af disse udfald.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Koordinationskomplekser
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HR070803-306-CRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .