Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus HR070803:sta yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFOXiin yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen II/III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus HR070803:sta yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna FOLFOXiin yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, II/III vähintään 606 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan HR070803:n turvallisuutta yhdessä oksaliplatiinin, 5-FU/LV:n ja bevasitsumabin kanssa faasissa II ja HR070803:n tehokkuutta yhdessä oksaliplatiinin, 5-FU/LV:n ja bevasitsumabin kanssa verrattuna HR070803-simulaattoriin. FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
669

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdog
      • Guangzhou, Guangdog, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on 18-75-vuotias;
  2. Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja leikkaamaton (vaihe IV American Joint Committee on Cancerin [AJCC:n kahdeksas painos]) kolorektaalinen adenokarsinooma
  3. Ei aikaisempaa systeemistä antituumorihoitoa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, bioterapia ja muut tutkittavat terapeuttiset aineet, mutta ei niihin rajoittuen) paksusuolensyövän hoitoon (potilaat, joilla on vahvistettu uusiutuminen ≥ 6 kuukautta viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidosta, voidaan antaa kirjoilla);
  4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1;
  5. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
  6. Elintoiminnot täyttävät kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu MMR-puutos (dMMR) tai korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H).
  2. Keskushermoston etäpesäkkeillä.
  3. Aikaisempi oksaliplatiinia sisältävä kemoterapia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Aikaisempi hoito irinotekaanilla, immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjällä, anti-epidermaalisella kasvutekijäreseptorilla tai millä tahansa antiangiogeenisellä lääkkeellä.
  5. Potilaat, joilla on runsaasti keuhkopussin effuusiota, askitesta tai perikardiaalista effuusiota, jotka eivät voineet saavuttaa vakaata tilaa 2 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
  6. Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (tulehdus tai ripuli > aste 1).
  7. Diagnoosin interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  9. Perifeerinen neuropatia > aste 1.
  10. Suolen ahtauma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  11. Ruoansulatuskanavan perforaatio, maha-suolikanavan fisteli, vatsaontelonsisäinen paise ja muu kuin maha-suolikanavan fisteli (esim. trakeoesofageaalinen fisteli) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  12. Potilaat, joilla on CTCAE≥ asteen 3 maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai mikä tahansa asteista maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  13. Potilaat, joilla on CTCAE≥ asteen 3 maha-suolikanavan ulkopuolista verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai CTCAE≥ asteen 2 maha-suolikanavan ulkopuolista verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg säännöllisen verenpainelääkityksen yhteydessä) ja aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  15. Aiempi yliherkkyys tai vasta-aiheet jollekin irinotekaaniliposomeille/simulaattorille, irinotekaanille, muille liposomivalmisteille, 5-FU:lle, kalsiumfolinaatille, oksaliplatiinille, bevasitsumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HR070803
HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
Lääke: HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
HR070803 plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 8-12 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitoon. hoitovaihe PD:hen, kuolemaan, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Placebo Comparator: HR070803 simulaattori
HR070803 simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
Lääke: HR070803 simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi
HR070803-simulaattori plus oksaliplatiini, 5-FU/LV, bevasitsumabi Potilaat saavat tutkimuslääkettä satunnaistamisen jälkeen, ja ne, joilla on tehokas tehon arviointi (CR, PR tai SD), saavat suonensisäistä kemoterapiaa enintään 8-12 syklin ajan ja siirtyvät sitten ylläpitohoitovaihe PD:n, kuoleman, sietämättömän myrkyllisyyden tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) NCI-CTCAE v5.0:n (vaihe II) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallisten muutosten esiintymistiheys ja/tai voimakkuus), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SAE määritellään mitä tahansa seuraavista haittatapahtumista osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon: kuolemaan johtavat tapahtumat, henkeä uhkaavat tapahtumat; sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa vaativat tapahtumat; tapahtumat, jotka johtavat pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen/toiminnan menettämiseen (merkittävä heikkeneminen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset epämuodostumat; lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai interventio voi olla tarpeen näiden seurausten estämiseksi.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) IRC:n arvioima (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioima (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Tutkijan suorittama sairauden torjuntanopeus (DCR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Tutkijan kokonaisvasteen (DoR) kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Koehenkilöillä, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kuvaile PK (vaihe II)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SN-38:n ja CPT-11:n seerumipitoisuuksia seurataan. PK-mallinnus suoritetaan ja tietojen kuvaamiseen valitaan sopiva malli.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
satunnaistamisesta PD:ksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
IRC:n ja tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
IRC:n ja tutkijan kokonaisvasteen (DoR) kesto (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Koehenkilöillä, joilla oli CR tai PR, vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR) IRC:n ja tutkijan toimesta (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen ja osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden hoidon aikana.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) NCI-CTCAE v5.0:n (vaihe III) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallisten muutosten esiintymistiheys ja/tai voimakkuus), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE) (vaihe III)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta
SAE määritellään joksikin seuraavista haitallisista tapahtumista osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon: kuolemaan johtavat tapahtumat; hengenvaaralliset tapahtumat; sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa vaativat tapahtumat; tapahtumat, jotka johtavat pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen/toiminnan menettämiseen (merkittävä heikkeneminen kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäiset poikkeavuudet tai synnynnäiset epämuodostumat; lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma tai interventio voi olla tarpeen näiden seurausten estämiseksi.
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR070803-306-CRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia