En fase II/III-studie av HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat og bevacizumab versus FOLFOX i kombinasjon med bevacizumab for førstelinjebehandling av avansert kolorektal kreft

Inklusjonskriterier:

1. mann eller kvinne som er 18-75 år gammel;
2. Histologisk bekreftet metastatisk og ikke-opererbart (stadium IV som definert av American Joint Committee on Cancer [AJCC åttende utgave]) kolorektalt adenokarsinom
3. Ingen tidligere systemisk antitumorterapi (inkludert men ikke begrenset til systemisk kjemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og andre terapeutiske undersøkelsesmidler) for tykktarmskreft (pasienter med bekreftet tilbakefall ≥6 måneder etter siste administrering av neoadjuvant eller adjuvant terapi kan utføres påmeldt);
4. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1;
5. Forventet levealder på ≥ 6 måneder;
6. Vitale organfunksjoner oppfyller kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

1. Med bekreftet MMR-mangel (dMMR) eller høy mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H).
2. Med metastaser i sentralnervesystemet.
3. Tidligere kjemoterapi som inneholder oksaliplatin innen 12 måneder før påmelding.
4. Tidligere behandling med irinotekan, immunkontrollpunkthemmer, anti-epidermal vekstfaktorreseptor eller et hvilket som helst antiangiogent medikament.
5. Pasienter med store mengder pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som ikke kunne nå en stabil tilstand innen 2 uker før registrering.
6. Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (betennelse eller diaré > grad 1).
7. Med diagnostisert interstitiell lungesykdom.
8. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
9. Perifer nevropati > grad 1.
10. Tarmobstruksjon innen 6 måneder før påmelding.
11. Gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal fistel, intraperitoneal abscess og ikke-gastrointestinal fistel (f.eks. trakeøsofageal fistel) innen 6 måneder før innmelding.
12. Pasienter med CTCAE≥ grad 3 gastrointestinal blødning innen 6 måneder før registrering, eller enhver grad av gastrointestinal blødning innen 1 måned før registrering.
13. Pasienter med CTCAE≥ grad 3 ekstra-gastrointestinal blødning innen 6 måneder før registrering, eller CTCAE≥ grad 2 ekstra-gastrointestinal blødning innen 3 måneder før registrering.
14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg under vanlig antihypertensiv behandling), og en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
15. Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for noen av irinotekanliposomer/simulatorer, irinotekan, andre liposomale produkter, 5-FU, kalsiumfolinat, oksaliplatin, bevacizumab.