Et fase II/III-studie af HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat og bevacizumab versus FOLFOX i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, der er 18-75 år gammel;
2. Histologisk bekræftet metastatisk og ikke-operabelt (stadium IV som defineret af American Joint Committee on Cancer [AJCC ottende udgave]) kolorektalt adenokarcinom
3. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling (herunder, men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi, bioterapi og andre terapeutiske forsøgsmidler) for kolorektal cancer (patienter med bekræftet tilbagefald ≥6 måneder efter den sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi kan udføres indskrevet);
4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
5. Forventet levetid på ≥ 6 måneder;
6. Vitale organfunktioner opfylder kriterierne.

Ekskluderingskriterier:

1. Med bekræftet MMR-deficient (dMMR) eller mikrosatellitinstabilitet høj (MSI-H).
2. Med metastaser i centralnervesystemet.
3. Tidligere oxaliplatin-holdig kemoterapi inden for 12 måneder før tilmelding.
4. Tidligere behandling med irinotecan, immun checkpoint inhibitor, anti-epidermal vækstfaktor receptor eller et hvilket som helst anti-angiogent lægemiddel.
5. Patienter med store mængder pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, som ikke kunne nå en stabil tilstand inden for 2 uger før tilmelding.
6. Alvorlig gastrointestinal dysfunktion (betændelse eller diarré > grad 1).
7. Med diagnosticeret interstitiel lungesygdom.
8. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
9. Perifer neuropati > grad 1.
10. Tarmobstruktion inden for 6 måneder før tilmelding.
11. Gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistel, intraperitoneal abscess og ikke-gastrointestinal fistel (f.eks. trakeøsofageal fistel) inden for 6 måneder før tilmelding.
12. Patienter med CTCAE≥ grad 3 gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før tilmelding, eller enhver grad af gastrointestinal blødning inden for 1 måned før tilmelding.
13. Patienter med CTCAE≥ grad 3 ekstragastrointestinal blødning inden for 6 måneder før tilmelding, eller CTCAE≥ grad 2 ekstragastrointestinal blødning inden for 3 måneder før tilmelding.
14. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg under almindelig antihypertensiv behandling) og en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
15. Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikationer over for nogen af ​​irinotecanliposomer/simulatorer, irinotecan, andre liposomale produkter, 5-FU, calciumfolinat, oxaliplatin, bevacizumab.