Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forsinket frigivelse ved generaliseret angstlidelse.

6. juli 2026 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ⅲ-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Toludesvenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forsinket frigivelse hos deltagere med generaliseret angstlidelse.

Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Toludesvenlafaxin Hydrochloride-tabletter med forsinket frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med generaliseret angstlidelse over en periode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to perioder: screeningsperiode (2 uger) og dobbeltblind behandlingsperiode (8 uger). Efter screeningsperioden tildeles patienter med generaliseret angst, der opfylder inklusionskriterierne, tilfældigt i forholdet 1:1:1 til at modtage enten placebo eller Toludesvenlafaxin Hydrochlorid-tabletter med depottab i to dosisniveauer (80.160 mg/dag) i 8. uger. Deltagerne evalueres ved screening, baselinebesøg og dobbeltblind periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
555

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år;
  2. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte udgave(DSM-5) kriterier for generaliseret angstlidelse;
  3. Har en Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale totalscore ≥21 point ved screening og baseline;
  4. Har en Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale score ≥2 point på både punkt 1 (ængstelig stemning) og punkt 2 (spænding) ved screening og baseline;
  5. Har en klinisk global indtrykssværhedssygdom (CGI-S) score≥4 point ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for andre psykotiske lidelser (defineret af DSM-5, undtagen for GAD), herunder svær depressionslidelse inden for 6 måneder før screening, tilstedeværelse eller historie med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolære og relaterede lidelser, obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser, posttraumatisk stresslidelse, anorexia nervosa eller bulimi og personlighedsforstyrrelse;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for stof- eller alkoholmisbrug (defineret af DSM-5, undtagen for nikotin eller koffein) inden for 6 måneder før screening;
  3. Har angstsymptomer sekundære til andre fysiske sygdomme eller psykiske sygdomme og angst fremkaldt af psykoaktivt stof;
  4. Seponering af psykotrope lægemidler inden for 5 halveringstider (mindst 2 uger for monoaminoxidasehæmmere, mindst 1 måned for fluoxetin og mindst 2 uger for benzodiazepiner eller barbiturater) før randomisering;
  5. Har modtaget psykokirurgi eller fysioterapi for psykiatrisk sygdom (såsom transkraniel magnetisk stimulation) inden for 3 måneder før screening;
  6. Har modtaget systematisk psykoterapi eller anden ikke-medikamentel behandling for psykiatriske lidelser (såsom akupunktur eller lysterapi) inden for 6 uger før screening;
  7. Samtidig med alvorlig og ustabil sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, endokrin sygdom, ondartede tumorer og anden fysisk sygdom;
  8. Har en historie med krampeanfald (undtagen krampeanfald forårsaget af feberkramper i barndommen);
  9. Har en historie med gastrointestinal sygdom eller operation, der vides at forstyrre undersøgelsesproduktets absorption eller udskillelse;
  10. Kendt eller mistænkt allergisk eller alvorlig reaktion på undersøgelsesprodukt eller inaktive ingredienser; eller allergisk over for venlafaxin eller desvenlafaxin; eller allergisk konstitution (defineret som allergisk over for to eller flere lægemidler eller fødevarer) og uegnet til at deltage vurderet af efterforsker;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toludesvenlafaxin Hydrochlorid Tabletter med forsinket frigivelse 80 mg gruppe
oralt en gang om dagen
Medicin: Toludesvenlafaxin Hydrochlorid Tablet med forsinket frigivelse 80mg
oralt en gang om dagen
Eksperimentel: Toludesvenlafaxin Hydrochlorid Tabletter med forsinket frigivelse 160 mg gruppe
oralt en gang om dagen
Medicin: Toludesvenlafaxin Hydrochlorid Tablet med forsinket frigivelse 160mg
oralt en gang om dagen
Sham-komparator: Placebo
oralt en gang om dagen
Medicin: placebo
oralt en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
HAMA-skalaen består af 14 elementer, der inkluderer psykiske, somatiske og adfærdsmæssige symptomer forbundet med angst. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), således at score kan variere fra 0 til 56, med høje scores, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons ved slutpunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Respons blev defineret som en ≥50 % reduktion fra baseline til endepunkt i HAMA totalscore.
fra baseline til uge 8
Procentdel af deltagere med remission ved endepunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Remission blev defineret som en HAMA total score ≤7 point ved endepunktet
fra baseline til uge 8
Clinical Global Impression Scale - forbedring (CGI-I) score ved endepunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
CGI-I skalaen måler deltagerens forbedring (eller forværring) som vurderet af investigator i forhold til Baseline på en 7-punkts skala: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression Scale - sværhedsgrad (CGI-S) score ved endepunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
CGI-S skalaen er en 7-punkts skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom. Patienten vurderes på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på følgende skala: 1, normal, slet ikke syg; 2, grænseoverskridende psykisk syg; 3, lettere syg; 4, moderat syg; 5, markant syg; 6, alvorligt syg; eller 7, ekstremt syg.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)-score ved slutpunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
SDS-skalaen består af 3 punkter, der evaluerer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert element scores på en skala fra 0 (uhæmmet) til 10 (meget svækket).
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved endepunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Skalaen består af 3 punkter, der evaluerer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Hvert element scores på en skala fra 0 (uhæmmet) til 10 (meget svækket).
fra baseline til uge 8
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: fra baseline til uge 8
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ved endepunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
C-SSRS fangede forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety (HAMA) Rating Scale psykisk faktorscore (punkt 1~6 og punkt 14) ved slutpunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Den psykiske faktorscore er summen af ​​punkterne 1-6 og punkterne 14 (inklusive elementer såsom angst, spænding, frygt, søvnløshed og adfærdssymptomer). Hvert punkt er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), så score kan variere fra 0 til 28, med høje scores, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale somatisk faktorscore (elementer 7~13) ved slutpunktet
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Den somatiske faktorscore er summen af ​​punkterne 7-13 (inklusive elementer såsom kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale symptomer). Hvert punkt er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlige), således at score kan variere fra 0 til 28, hvor høje score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale item 1（Angstlig stemning）Score ved slutpunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Emnet er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), så scoren kan variere fra 0 til 4, med høje scores, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety(HAMA) Rating Scale item 2（Tension）Score ved slutpunkt
Tidsramme: fra baseline til uge 8
Emnet er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig), så scoren kan variere fra 0 til 4, med høje scores, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luye Pharma Group Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY03005/CT-CHN-307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger