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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato nel disturbo d'ansia generalizzato.

6 luglio 2026 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Uno studio di fase Ⅲ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato.

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di toludesvenlafaxina cloridrato rispetto al placebo nei partecipanti adulti con disturbo d'ansia generalizzato per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due periodi: periodo di screening (2 settimane) e periodo di trattamento in doppio cieco (8 settimane). Dopo il periodo di screening, i pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che soddisfano i criteri di inclusione vengono assegnati in modo casuale nel rapporto 1:1:1 a ricevere placebo o Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato a due livelli di dose (80, 160 mg/giorno) per 8 settimane. I partecipanti vengono valutati allo screening, alle visite di riferimento e al periodo in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
555

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Sixth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi manuali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo d'ansia generalizzato;
  3. Avere un punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) ≥21 punti allo screening e al basale;
  4. Avere un punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) ≥2 punti sia sull'elemento 1 (umore ansioso) che sull'elemento 2 (tensione) allo screening e al basale;
  5. Avere un punteggio clinico Global Impression -severity disease (CGI-S) ≥4 punti allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per altri disturbi psicotici (definiti dal DSM-5, ad eccezione del GAD), incluso disturbo depressivo maggiore entro 6 mesi prima dello screening, presenza o anamnesi di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi bipolari e correlati, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi correlati, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia e disturbo di personalità;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per abuso di sostanze o alcol (definiti dal DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina) entro 6 mesi prima dello screening;
  3. Avere sintomi ansiosi secondari ad altre malattie fisiche o mentali e ansiosi indotti da sostanze psicoattive;
  4. Sospensione di farmaci psicotropi entro 5 emivite (almeno 2 settimane per gli inibitori delle monoaminossidasi, almeno 1 mese per fluoxetina e almeno 2 settimane per benzodiazepine o barbiturici) prima della randomizzazione;
  5. Hanno ricevuto psicochirurgia o terapia fisica per malattie psichiatriche (come la stimolazione magnetica transcranica) entro 3 mesi prima dello screening;
  6. Hanno ricevuto psicoterapia sistematica o altre terapie non farmacologiche per disturbi psichiatrici (come l'agopuntura o la terapia della luce) entro 6 settimane prima dello screening;
  7. In concomitanza con malattie gravi e instabili, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, tumori maligni e altre malattie fisiche;
  8. Avere una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni causate da convulsioni febbrili durante l'infanzia);
  9. Avere una storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico noto per interferire con l'assorbimento o l'escrezione del prodotto in esame;
  10. Reazione allergica o grave nota o sospetta al prodotto in esame o agli ingredienti inattivi; o allergico alla venlafaxina o alla desvenlafaxina; o costituzione allergica (definita come allergica a due o più droghe o cibo) e non idonea a partecipare giudicata dall'investigatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato gruppo 80 mg
per via orale una volta al giorno
Droga: Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato 80 mg
per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Gruppo Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato 160 mg
per via orale una volta al giorno
Droga: Toludesvenlafaxina cloridrato compresse a rilascio prolungato 160 mg
per via orale una volta al giorno
Comparatore fittizio: Placebo
per via orale una volta al giorno
Droga: placebo
per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton Anxiety (HAMA) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala HAMA è composta da 14 item che includono sintomi psichici, somatici e comportamentali associati all'ansia. Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possano variare da 0 a 56, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La risposta è stata definita come una riduzione ≥50% dal basale all'endpoint nel punteggio totale HAMA.
dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con remissione all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La remissione è stata definita come un punteggio totale HAMA ≤7 punti all'endpoint
dal basale alla settimana 8
Clinical Global Impression Scale - punteggio di miglioramento (CGI-I) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala CGI-I misura il miglioramento (o il peggioramento) del partecipante valutato dallo sperimentatore rispetto al basale su una scala a 7 punti: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression Scale - punteggio di gravità (CGI-S) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità della malattia del paziente. Il paziente viene valutato in base alla gravità della malattia mentale sulla seguente scala: 1, normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Sheehan Disability Scale (SDS) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala SDS è composta da 3 item che valutano la compromissione nel lavoro/scuola, nella vita sociale/attività ricreative e nella vita familiare/responsabilità domestiche. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non compromessa) a 10 (molto compromessa).
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
La scala è composta da 3 item che valutano la compromissione nel lavoro/scuola, nella vita sociale/attività ricreative e nella vita familiare/responsabilità domestiche. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non compromessa) a 10 (molto compromessa).
dal basale alla settimana 8
Incidenza e gravità degli effetti avversi (EA)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore psichico della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) (item 1 ~ 6 e item 14) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il punteggio del fattore psichico è la somma degli elementi 1-6 e degli elementi 14 (inclusi elementi come umore ansioso, tensione, paura, insonnia e sintomi comportamentali). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti di 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possano variare da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del fattore somatico della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) (elementi 7 ~ 13) all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
Il punteggio del fattore somatico è la somma degli item 7-13 (inclusi item come sintomi cardiovascolari, respiratori e gastrointestinali). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che i punteggi possono variare da 0 a 28, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elemento 1 della Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)（Umore ansioso）Punteggio all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che il punteggio possa variare da 0 a 4, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'elemento 2 della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA) （Tensione） Punteggio all'endpoint
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
L'item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (non presente) a 4 (molto grave) in modo che il punteggio possa variare da 0 a 4, con punteggi alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luye Pharma Group Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LY03005/CT-CHN-307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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