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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de toludesvenlafaxina de liberação prolongada no transtorno de ansiedade generalizada.

6 de julho de 2026 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.

Um estudo de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de toludesvenlafaxina de liberação prolongada em participantes com transtorno de ansiedade generalizada.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de liberação prolongada de toludesvenlafaxina em comparação com o placebo em participantes adultos com transtorno de ansiedade generalizada durante um período de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois períodos: período de triagem (2 semanas) e período de tratamento duplo-cego (8 semanas). Após o período de triagem, os pacientes com transtorno de ansiedade generalizada que satisfazem os critérios de inclusão são designados aleatoriamente na proporção de 1:1:1 para receber placebo ou Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada em dois níveis de dosagem (80,160 mg/dia) por 8 semanas. Os participantes são avaliados na triagem, visitas iniciais e período duplo-cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
555

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos;
  2. Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Manuais, quinta edição (DSM-5) para Transtorno de Ansiedade Generalizada;
  3. Ter uma pontuação total na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥21 pontos na triagem e na linha de base;
  4. Ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥2 pontos no item 1 (humor ansioso) e no item 2 (tensão) na triagem e na linha de base;
  5. Ter uma pontuação clínica de gravidade da doença (CGI-S) ≥4 pontos na triagem e no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos para outros transtornos psicóticos (definidos pelo DSM-5, exceto para GAD), incluindo transtorno de depressão maior dentro de 6 meses antes da triagem, presença ou história do Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Bipolares e Relacionados, Obsessivo-Compulsivo e Distúrbios relacionados, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia e transtorno de personalidade;
  2. Atender aos critérios diagnósticos para abuso de substâncias ou álcool (definido pelo DSM-5, exceto para nicotina ou cafeína) dentro de 6 meses antes da triagem;
  3. Ter sintomas ansiosos secundários a outras doenças físicas ou mentais e ansiosos induzidos por substância psicoativa;
  4. Abstinência de drogas psicotrópicas dentro de 5 meias-vidas (pelo menos 2 semanas para inibidores da monoamina oxidase, pelo menos 1 mês para fluoxetina e pelo menos 2 semanas para benzodiazepínicos ou barbitúricos) antes da randomização;
  5. Ter recebido psicocirurgia ou fisioterapia para doença psiquiátrica (como estimulação magnética transcraniana) dentro de 3 meses antes da triagem;
  6. Ter recebido psicoterapia sistemática ou outras terapias não medicamentosas para transtornos psiquiátricos (como acupuntura ou fototerapia) nas 6 semanas anteriores à triagem;
  7. Concomitante com doenças graves e instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, endócrinas, tumores malignos e outras doenças físicas;
  8. Ter histórico de convulsões (exceto convulsões causadas por convulsões febris na infância);
  9. Ter um histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção do produto em investigação;
  10. Reação alérgica ou grave conhecida ou suspeita ao produto em investigação ou ingredientes inativos; ou alérgico à venlafaxina ou desvenlafaxina; ou constituição alérgica (definida como alérgica a dois ou mais medicamentos ou alimentos) e inapta para participar julgada pelo investigador;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada 80 mg grupo
via oral uma vez ao dia
Medicamento: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimido de Liberação Sustentada 80mg
via oral uma vez ao dia
Experimental: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimidos de liberação prolongada 160 mg grupo
via oral uma vez ao dia
Medicamento: Cloridrato de Toludesvenlafaxina Comprimido de Liberação Sustentada 160mg
via oral uma vez ao dia
Comparador Falso: Placebo
via oral uma vez ao dia
Medicamento: placebo
via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A Escala HAMA consiste em 14 itens que incluem sintomas psíquicos, somáticos e comportamentais associados à ansiedade. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que as pontuações podem variar de 0 a 56, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
desde o início até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A resposta foi definida como uma redução ≥50% desde a linha de base até o ponto final na pontuação total do HAMA.
desde o início até a semana 8
Porcentagem de participantes com remissão no desfecho
Prazo: desde o início até a semana 8
A remissão foi definida como uma pontuação total HAMA ≤7 pontos no ponto final
desde o início até a semana 8
Escala de Impressão Clínica Global - pontuação de melhora (CGI-I) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A escala CGI-I mede a melhora (ou piora) do participante conforme avaliado pelo investigador em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos: 1, melhorou muito; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
desde o início até a semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Impressão Clínica Global - pontuação de gravidade (CGI-S) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do paciente. O paciente é avaliado quanto à gravidade da doença mental na seguinte escala: 1, normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente.
desde o início até a semana 8
Alteração da linha de base na pontuação da Sheehan Disability Scale (SDS) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A escala SDS consiste em 3 itens avaliando prejuízo no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (intacto) a 10 (altamente prejudicado).
desde o início até a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A escala consiste em 3 itens avaliando prejuízos no trabalho/escola, vida social/atividades de lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (intacto) a 10 (altamente prejudicado).
desde o início até a semana 8
Incidência e gravidade dos efeitos adversos (EAs)
Prazo: desde o início até a semana 8
desde o início até a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa. Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
desde o início até a semana 8
Alteração da linha de base na pontuação do fator psíquico da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (Itens 1 a 6 e Item 14) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A pontuação do fator psíquico é a soma dos itens 1-6 e itens 14 (incluindo itens como humor ansioso, tensão, medo, insônia e sintomas comportamentais). Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (não presente) a 4 (muito grave), de modo que os escores podem variar de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da doença.
desde o início até a semana 8
Alteração da linha de base na pontuação do fator somático da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (itens 7 a 13) no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
A pontuação do fator somático é a soma dos itens 7-13 (incluindo itens como sintomas cardiovasculares, respiratórios e gastrointestinais). Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave) para que os escores podem variar de 0 a 28, com escores altos indicando maior gravidade da doença.
desde o início até a semana 8
Mudança da linha de base no item 1 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) (humor ansioso) Pontuação no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
O item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que a pontuação pode variar de 0 a 4, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
desde o início até a semana 8
Mudança da linha de base no item 2 da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) （Tensão） Pontuação no ponto final
Prazo: desde o início até a semana 8
O item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (ausente) a 4 (muito grave), de modo que a pontuação pode variar de 0 a 4, com pontuações altas indicando maior gravidade da doença.
desde o início até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Luye Pharma Group Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhang Hongyan, Peking University Sixth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LY03005/CT-CHN-307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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